Saken ble innklaget av Bristol-Myers Squibb Norway. Gebyr kr 150.000,-.
Navn på firma som klager: Bristol-Myers Squibb Norway
Navn på firma som klages inn: Boehringer lngelheim
Kort sammendrag av klagen:
Saken gjelder klage på reklamebrosjyre for Pradaxa . Saken er innklaget av Bristol-Myers Squibb Norway. Kopi av et utdrag av materiellet.
R0414 Hele saksdokumentet fra Rådet
Rådets kommentarer og konklusjon
Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M090 8. desember 2014:
Rådet har behandlet klagen slik:
1. Det er kun PRADAXA som gir signifikant beskyttelse mot hjerneinfarkt vs warfarin
Slik Rådet forstår det er partene enige om at dette gjelder kun den ene av to doseringer
(150mg). Rådet er av den oppfatning at det burde vært spesifisert i annonsen at det kun var
den høyeste doseringen dette var aktuelt for.
For øvrig bemerker Rådet at bruken av ordet «kun» er for kategorisk i forhold til foreliggende
dokumentasjon for alle de nye antikoagulantene.
Klager gis medhold.
2. Signifikant reduksjon i forekomst av alvorlige blødninger hos pasienter under 80 år
(150 mg 2 x dgl)
Dette utsagnet er som innklagede også bemerker i sitt svar ikke i tråd med godkjent SPC, og
kan derfor ikke benyttes.
Klager gis medhold.
3. Hva viser studien FDA har utført på Pradaxa?
Rådet mener at referansen som i dette tilfellet er et summary fra FDA, ikke burde brukes før
den kommer som en publisert studie. I tillegg fremmes påstander som innklaget sier seg enig i at det ikke er dekning for, og at reklamen vil bli revurdert.
For øvrig vises til innvendingene i punkt 1 og 2.
Klager gis medhold.
Boehringer lngelheim ilegges gebyr kr. 150.000,-.