Saken ble innklaget av Rådets sekretariat AS. Gebyr kr 100 000,-
Navn på firma som klager: Rådets sekretariat
Navn på firma som klages inn: Merck Norge
Kort sammendrag av klagen:
Saken gjelder klage på markedsføring av Erbitux i DM 11/2016. Saken er innklaget av Rådets sekretariat.
Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon i møte M103, 5. desember 2016:
Rådet har behandlet klagen slik:
Referanse 1 er ikke datert.
Merck mener datering ikke er nødvendig da man kommer rett inn på datert dokument når man klikker på referansen. Rådet er kommet til at referansen skal være datert i selve reklamemateriellet.
Klager gis medhold
Referansene 2 og 3 følger ikke Vancouver.
Merck kan ikke se at dette er et brudd på reglene da dette ikke er noe krav i Regler for markedsføring av legemidler. Merck gjør oppmerksom på at Vancouver-modellen vil i fremtiden bli brukt. Rådet viser til sin veiledning som er en tolkning av Regler for markedsføring av legemidler. I reglene fremkommer det at det må gis klare referanser til hvor studiene kan fremskaffes, jf. punkt 3.04.
Klager gis medhold
Tallene i påstand 1 kan ikke gjenfinnes i studiens (ref 2) sammendrag. Usikkerhetsmål er utelatt.
Merck svarer at det er korrekt at tallene ikke gjenfinnes i sammendraget, men tallene som benyttes for påstand 1 kan gjenfinnes i referanse 2. Den viser 33.1 måneders overlevelse hos pasienter med RAS wild type som er behandlet med FOLFIRI + cetuximab. Det er korrekt at konfidensintervall ikke er oppgitt. Merck kan ikke se at Regler for markedsføring av legemidler har krav til at påstander må kunne gjenfinnes i refererte studiers sammendrag.
Rådet påpeker at de tallene Merck trekker frem er korrekte, men dreier seg om sekundære endepunkt. Dette kommer ikke frem i annonsen. Studiens primære endepunkt som var objektiv responsrate analysert ved intention to treat viste ingen signifikant forskjell mellom behandlingsregimene. Dette er ikke tatt med i annonsen.
Klager gis medhold.
Tallene i påstand 2 kan ikke gjenfinnes i studiens (ref 2) sammendrag. Usikkerhetsmål er utelatt.
Merck bekrefter at det er korrekt at påstand 2 ikke kan gjenfinnes i studiens (ref 2) sammendrag, men firmaets påstand om mer enn 7 måneders overlevelse er beskrevet i referansen.
Rådet er kommet til at setningen gir en unyansert fremstilling, setter ikke resultatene inn i en bredere sammenheng og formidler ikke at fakta samlet sett er mye mere komplisert enn budskapet de formilder. For øvrig viser Rådet til begrunnelsen ovenfor.
Klager gis medhold.
Det er uklart om påstand 3 er dekkende for hypotesen som er testet i studien. Påstanden gjenfinnes ikke i studiens konklusjon.
Merck mener at påstand 3 kan gjenfinnes i referansen.
Rådet er kommet til at annonsen er villedende fordi reklamen unnlater å nevne at resultatet kun gjelder en subgruppe.
Klager gis medhold.
Merck Norge ilegges gebyr kr. 100.000,-.
Rådet har lagt vekt på at reklamen fremstår som villedende fordi firmaet gjentatte ganger har trukket referansene lenger enn det er grunnlag for. I tillegg dreier det seg om en alvorlig sykdom.