• Rådsavgjørelse 18. oktober 2016: Klage på reklame for Zytiga «Janssen-Cilag» R3316

    Rådsavgjørelse 18. oktober 2016: Klage på reklame for Zytiga «Janssen-Cilag» R3316

    Saken ble innklaget av Astellas Pharma. Gebyr kr 125 000,-

    Navn på firma som klager: Astellas Pharma
    Navn på firma som klages inn: Janssen-Cilag

    Kort sammendrag av klagen:
    Saken gjelder klage på markedsføring av Zytiga. Saken er innklaget av Astellas Pharma.

    Hele saksdokumentet fra Rådet

    Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M102 18. oktober 2016:

    Rådet har behandlet klagen slik:
    Bruk av uttrykket “Did you know that Zytiga plus prednisone can improve fatigue”

    Spørsmålet er om dette er i samsvar med Zytiga sin SPC. Når Janssen i reklamens overskrift hevder at Zytiga “can improve fatigue”, er det naturlig å ta utgangspunkt i  indikasjonen. Indikasjonen for Zytiga er behandling av prostatakreft.

    Rådet har ikke funnet noe om fatigue i SPC. Der blir det blant annet vist til Quality of Life, som er et begrep med nærmere avgrenset innhold. Rådet har merket seg Janssens anførsler om at vitenskapelige studier kan supplere informasjon i SPC, og er enig i at informasjon i reklamen ikke nødvendigvis må gjenfinnes ord for ord i SPC. I dette tilfellet mener imidlertid Rådet at Janssen reklamerer for en egenskap som ligger utenfor SPC, i dette tilfellet fatigue. Således mener Rådet at reklamen ikke er i overenstemmelse med SPC.

    Reklame for legemidler skal i hht Regler for legemiddelinformasjon punkt 1.01 være i samsvar med godkjent indikasjon.

    Klager gis medhold.

    Er reklamen balansert?

    I reklamen står det at Zytiga is «associated with Better Quality of Life». For det første er det uklart hva Zytiga er sammenlignet med. Det fremkommer heller ikke hva indikasjonen til Zytiga er. Det svekker muligheten for å oppfylle kravene om at reklame for legemidler skal underbygge riktig bruk. Det er videre mange elementer i reklamen, og som samlet sett gir et ubalansert inntrykk av legemidlet.  For øvrig er sikkerhetsinformasjon i selve reklamen i liten grad løftet opp.

    Rådet mener at reklamen er ubalansert.

    Klager gis medhold.

    Janssen ilegges gebyr kr 125 000,- .

    Rådet har lagt avgjørende vekt på at påstanden om fatigue i reklamen er utenfor SPC, samt potensiell gevinst ved regelbruddet.