Rådets ankenemnd («Ankenemnden») avholdt 5. september 2018 møte i anledning anke fremsatt av GlaxoSmithKline AS («GSK» eller den «ankende part») over vedtak truffet av Rådet for legemiddelinformasjon («Rådet») 9. april 2018 i sak R0l 18.
Tilstede i møtet, som ble avholdt pr telefon, var Ankenemndens medlemmer: Jan-Fredrik Wilhelmsen (leder), Tove Karlsrud og Knut E.A. Lundin. Partene var ikke innkalt til møtet, jf § 5-3 nr. 5 i vedtektene for Rådet og Ankenemnden.
Etter rådslagning ble det samme dag truffet slikt:
Ankenemnden er kommet til samme resultat som Rådet og kan også i det vesentligste slutte seg til Rådets begrunnelse. Det betyr at anken blir forkastet.
Det er utvilsomt slik at den aktuelle annonsen «er utformet i den hensikt å fremme salget av eller bruken/anvendelsen» av Twinrix, jf punkt 1.11 i LMis bransjeregler. Annonsen har dermed har karakter av en reklame for legemidler som faller inn under virkeområdet for kravet om nøyaktighet, balanse, sannferdighet, objektivitet og fullstendighet slik det er kommet til uttrykk i punkt 8.4 i LMis bransjeregler.
I annonsen fremkommer ingen opplysninger om forsiktighetsregler eller bivirkninger. Annonsen formidler i realiteten et udelt positivt budskap uten forbehold. Kravet om balanse er da ikke ivaretatt. At de relevante opplysninger om forsiktighetsregler og bivirkninger skulle være mer eller mindre allmenngyldige eller kjent blant det helsepersonell som skal administrere vaksinen, rokker ikke ved denne konklusjonen. Det hjelper heller ikke at det i preparatomtalen er listet opp noen «svært vanlige» og «vanlige» bivirkninger. Preparatomtalen er i annonsen satt med så liten skrift at den i praksis er uleselig selv for personer med godt syn.
Ankenemnden finner det gebyret som er utmålt for passende. Det foreligger ikke grunnlag for Ankenemnden til å beslutte at GSK ikke skal ilegges ankegebyr, jf§ 7-2 punkt 2 punkt vedtektene for Rådet og Ankenemnden.
Slutning:
Anken forkastes.