Med Advisory Board menes en ekspertgruppe utpekt av et Medlemsfirma som består av eksterne konsulenter (Helsepersonell eller andre fageksperter) med …
Digitalis er LMIs intranett tilgjengelig for Medlemsfirmaene.
Med Helsepersonell menes leger, tannleger, veterinærer, fiskehelsebiologer, offentlige godkjente sykepleiere og farmasøyter samt studenter i disse fag. Veiledning Det finnes …
Med Helse-organisasjon menes enhver juridisk person (i) som driver helsehjelp eller pasientbehandling, slik som helseforetak, legepraksis osv. (ii) som er …
Med Helse-personellforening menes en ikke-kommersiell sammenslutning av Helsepersonell som har en felles interesse, sak eller et fagområde de ønsker å …
Med Legemiddel menes ethvert stoff, droge eller preparat som enten utgis for å være egnet til å forebygge, lege eller …
Med Medlemsfirma menes her (i) alle foretak som er medlem i LMI, (ii) EFPIAs medlemsbedrifter som i henhold til EFPIAs …
Med Pasient- og brukerorganisasjon menes en ikke-kommersiell interesseorganisasjon for funksjonshemmede, kronisk syke og/eller deres pårørende og andre interesserte samfunnsmedlemmer.
Med Preparatomtale menes i disse Reglene godkjent SPC, se definisjonen i punkt 1.13.
Med Reglene menes dette dokumentet som er LMIs Bransjeregler.
Med Reklame for Legemidler menes enhver form for skriftlig og muntlig omtale, bilde, samt utdeling av gratisprøver av Legemidler for …
Med Reklamemøte menes møte for Helsepersonell som arrangeres av Medlemsfirma hvor det gis informasjon om konkrete Legemidler i den hensikt …
Med SPC menes Summary of Product Characteristics som er en Preparatomtale godkjent av Legemiddelverket som del av markedsføringstillatelsen for et …
Reglene gjelder bare Reklame for og virksomhet forbundet med humanmedisinske Legemidler. For virksomhet som gjelder veterinærlegemidler, vises det til regler …
Reglene gjelder Reklame for og virksomhet forbundet med både reseptfrie, herunder Legemidler i pakninger som er unntatt fra reseptplikt, og reseptpliktige …
Reglene gjelder i Norge. Med Norge menes fastlands-Norge, Jan Mayen, Bjørnøya og Svalbard. Med mindre noe annet fremgår av sammenhengen, …
Reglene gjelder for alle Medlemsfirma. For utenlandske bedrifter som har fullmektig i Norge, er det den norske fullmektigen som er …
LMI og Den norske legeforening har etablert Rådet for legemiddelinformasjon («Rådet») som et selvregulerende kontrollorgan for alle Medlemsfirma og medlemmer …
Legemiddelreklame skal til enhver tid holde en høy etisk standard. Reklame for Legemidler skal: a) Aldri være slik at den …
Medlemsfirmaene skal påse at det er åpenhet om aktiviteter og avtaler som er inngått med Helseorganisasjoner, Helsepersonell og Pasient- og …
Et Medlemsfirma skal ikke gi personlige råd om medisinsk behandling. Ved forespørsel fra publikum om personlige råd om medisinsk behandling, …
Informasjon som gjelder nye, alvorlige bivirkninger eller kontraindikasjoner, begrensninger med hensyn til indikasjoner og beslutning om avregistrering på grunn av …
Et Legemiddel må ikke markedsføres før det foreligger markedsføringstillatelse og, for reseptpliktige Legemidler, godkjent pris er gitt. Markedsføring utenfor godkjent …
Reklamen må samsvare med de opplysningene som er angitt i godkjent Preparatomtale, samt gjeldende regelverk for refusjon. Det er ikke …
Reglene gjelder uavhengig av hvilket/hvilken format/plattform/kanal som benyttes, og både muntlig, trykt, elektronisk og digital kommunikasjon er omfattet.
5.2.1 Generelt Det skal til enhver tid være klart for brukeren av et nettsted hvem som eier eller bidrar til …
Ved elektronisk eller digital markedsføring slik som e-nyhetsbrev, e-poster, app’er og lignende skal obligatorisk informasjon deles i samsvar med bestemmelsene …
Ved audio-visuell kommunikasjon, herunder film, DVD og interaktiv kommunikasjon som f.eks. live streaming skal obligatorisk informasjon deles i samsvar med …
5.5.1. Generelt Sosiale medier er medier som ved hjelp av Internett åpner for interaksjon mellom to eller flere parter, der …
Reklamemateriell skal ikke utformes slik at den egentlige hensikt skjules. Forespørsler om avtale med Helsepersonell skal ikke skje på en …
Det skal til enhver tid være tydelig hvem som står bak Reklamen. Reklame som formidles sammen med redaksjonelt stoff, skal …
Reklame for Legemidler skal være nøktern og saklig. Den skal fremme rasjonell bruk. Reklamen må ikke gi et misvisende eller …
Reklame for Legemidler til allmennheten er bare tillatt for reseptfrie Legemidler eller Legemidler i pakninger som er unntatt fra reseptplikt …
Reklame til allmennheten er ikke tillatt for reseptpliktige Legemidler og for Legemidler med innhold av stoffer som er klassifisert i …
I Reklame til allmennheten er det ikke tillatt å omtale alvorlige sykdommer som f.eks. tuberkulose, seksuelt overførbare sykdommer, kreft eller …
Reklame til allmennheten skal alltid fremstilles slik at det klart fremgår at det er Reklame og at Legemidlet det Reklameres …
Det er ikke tillatt å vedlegge Reklame for Legemidler i legemiddelpakninger utover det godkjente pakningsvedlegg. Det er ikke tillatt å …
Følgende informasjon skal alltid være med i Reklame til allmennheten: a) Legemidlets navn, samt navn på virkestoff (fellesnavn) dersom Legemidlet …
Reklame til allmennheten må ikke: a) gi inntrykk av at legekonsultasjon, legebehandling eller konsultasjon hos veterinær eller fiskehelsebiolog er overflødig …
Det er ikke tillatt å hevde at Legemidlet er likeverdig eller bedre enn annen behandling eller annet Legemiddel. Alle former …
TV-Reklame for Legemidler er bare tillatt for reseptfrie Legemidler. Veiledning TV-Reklame er bare tillatt for reseptfrie Legemidler. Det er imidlertid …
Reseptpliktige Legemidler kan kun markedsføres overfor Helsepersonell. Reklame for Legemidler skal være nøktern og saklig. Den skal fremme rasjonell bruk …
Markedsføringen må være i overensstemmelse med offentlige lover og forskrifter. Reklamen skal inneholde: a) navn på Legemidlet samt doseringsform og …
Kravene i punkt 8.2 andre avsnitt trenger ikke følges dersom Reklamen bare er ment som en påminnelse, forutsatt at Reklamen …
Reklame for Legemidler må være nøyaktig, balansert, sannferdig og objektiv samt tilstrekkelig komplett til å gjøre mottakeren i stand til …
Ordet «sikker» og lignende må aldri brukes uten tilbørlig forbehold.
Ordet «nyhet», «ny» og lignende må ikke brukes mer enn ett år etter at et nytt produkt eller en ny …
Reklame for Legemidler må fremme riktig legemiddelbruk ved å presentere Legemidlene balansert og uten overdrivelse av egenskaper eller verdi. Reklame …
Alle opplysninger som tas med i Reklamen skal kunne dokumenteres. All dokumentasjon av Legemidlets egenskaper og virkninger må skje ved …
Gyldige referanser i Reklame er SPC eller vitenskapelige arbeider som er tilgjengelig for mottakeren av Reklamen som f.eks. fagtidsskrifter, oppslagsbøker …
Sitater fra medisinske og vitenskapelige verk skal gjengis korrekt og reflektere de beskrevne funn og konklusjoner. Referanse skal alltid oppgis …
Ved bruk av illustrasjoner skal kilden oppgis. Hvis illustrasjonene er modifisert skal dette fremgå. Illustrasjoner må ikke gi et misvisende …
Sammenlignende Reklame må ikke være misvisende og må være basert på sammenlignbare og relevante egenskaper ved produktene. Både eget og …
Reklamen skal bare rettes mot dem som man med rimelighet kan anta har interesse av den. Medlemsfirmaet skal vurdere mengden …
Adresselister skal holdes oppdatert. Et Medlemsfirma skal fjerne Helsepersonell som ønsker det fra sine lister. All behandling av Helsepersonells personopplysninger …
Bruk av faks og e-post, sms eller annen form for datakommunikasjon i Reklameøyemed betinger at mottaker har akseptert eller rekvirert …
Et Medlemsfirmas omtale av helsespørsmål eller sykdomsomtale som ikke direkte eller indirekte kobles med omtale av ett eller flere Legemidler, …
Det som skal fremheves eller vektlegges skal være helse- og sykdomsinformasjon og ikke informasjon om behandlingsvalgene. Informasjonen må understøtte at …
Helse- og sykdomsinformasjon om sykdommer med kun ett eller få alternative Legemidler til behandling, vil kunne trekke oppmerksomheten mot ett …
Helse- og sykdomsinformasjon skal være: Presis: medisinskfaglig korrekt, enkel å forstå og tilpasset allmennheten Oppdatert: alt trykket materiell skal være …
Det kan gis informasjon som gjør at sykdom kan gjenkjennes, og slik at pasienter vil være bedre informert i møte …
Avsender skal tydelig fremgå. I all informasjon skal navn på utgiver av informasjonen angis. Profilering av firmaet skal imidlertid ikke være …
Et Medlemsfirma kan benytte pressemeldinger til å kommunisere med pressen på samme måte som andre næringsdrivende. Medlemsfirma må imidlertid utvise …
Et Medlemsfirma som er børsnotert eller for øvrig underlagt meldeplikt etter verdipapirlovgivningen kan uten hinder av disse Reglene oppfylle sine …
Informasjons- og utdanningsmateriell kan deles ut til Helsepersonell under forutsetning av at materiellet har liten verdi, er av direkte yrkesmessig …
Medisinske hjelpemidler kan deles ut i den hensikt å fremme utdanning av Helsepersonell og pasientbehandling, under forutsetning av at det …
Helsepersonell kan motta informasjons- og utdanningsmateriell eller hjelpemidler av liten verdi som skal viderebringes til pasient under forutsetning av at …
Materiell og hjelpemidler som nevnt i dette kapittel 14 kan ikke tilbys eller deles ut med betingelse om motytelse av …
Dette kapitlet kommer ikke til anvendelse på informasjonsmateriell eller medisinske hjelpemidler som er en del av Risk Management Plan for …
Med «liten Verdi» i kapittel 14 menes et maksimalbeløp som fastsettes av LMIs styre. Bestemmelsen om gaveforbudet i kapittel 13 …
Materiell og hjelpemidler som nevnt i dette kapittel 14 kan ikke tilbys eller deles ut for å utilbørlig påvirke en …
Dette kapittel 15 gjelder arrangement i regi av et eller flere Medlemsfirma hvor det deltar Helsepersonell. Kapittelet gjelder for alle …
Alle arrangement som omfattes av dette kapittel 15 skal ha faglig oppdatering som hovedformål. Det faglige innholdet på arrangement i …
Representanter som markedsfører Legemidler bør som hovedregel ha møter med grupper av Helsepersonell. Dette er ikke til hinder for at …
Det er kun tillatt å invitere personer som er kvalifisert til å delta og som har relevant faglig interesse i …
Invitasjoner til Reklamemøter skal inneholde følgende informasjon: Tid og sted for møtet Faglig program og varighet av dette Spesifisering av …
For regler om valg av sted for møter i regi av Medlemsfirma se punkt 18.1.
Dette punkt 15.7 gjelder faggrupper som ikke er Helsepersonell i Reglenes forstand, men som i sitt virke arbeider tett sammen …
Helsepersonell og andre faggrupper skal ikke inviteres til arrangement for å utilbørlig påvirke en beslutning om å anbefale, forskrive, kjøpe, …
Dette kapittel 16 gjelder medisinsk-faglige arrangement i regi av tredjepart som helt eller delvis er finansiert av et eller flere …
Et Medlemsfirma kan være med å finansiere arrangement som omfattes av dette kapittel 16 dersom det arrangeres enten av en …
Det gjelder særlige vilkår for finansiering av arrangementer som arrangeres i Norge av norske Helsepersonellforeninger. 16.3.1 Vilkår om konseptgodkjenning Et …
Kravet om konseptgodkjenning gjelder ikke for internasjonale kongresser og internasjonale møter i Norge som er godkjent av EFPIA. For øvrig …
Det er ikke tillatt å finansiere deltakelse, reise og opphold for Helsepersonell til arrangementer i utlandet som er i regi …
Medlemsfirma skal ikke være med å finansiere Tredjepartsarrangementer for å utilbørlig påvirke en beslutning om å anbefale, forskrive, kjøpe, gi, …
Møter mellom firmarepresentanter og ansatte på offentlige sykehus skal alltid være avtalt på forhånd i tråd med helseforetakets fullmaktsrutiner. Veiledning …
Invitasjoner til kurs, faglige møter og lignende som arrangeres av Medlemsfirma skal alltid gå til leverandørkontakter ved helseforetaket og til …
Kurs og faglige møter i egen regi av helseforetaket skal arrangeres uten økonomisk eller praktisk medvirkning fra Medlemsfirmaer. Medlemsfirmaet kan …
Helseforetak kan arrangere faglige møter, kurs, kongresser eller lignende der Medlemsfirmaer er medarrangør. I slike tilfeller skal fag, og ikke …
Det kan inngås avtaler om pasient- og pårørendeopplæring, f.eks. utarbeidelse av pasientbrosjyrer eller utdanning og opplæring gjennom lærings- og mestringssentra …
Medlemsfirmas forpleining av Helsepersonell er bare tillatt i forbindelse med arrangementer som nevnt i kapittel 15. Reglene i dette kapittel …
Alle former for forpleining som tilbys Helsepersonell skal være rimelig i omfang og størrelse, og skal være en nødvendig premiss …
18.4.1 Satser i Norge Bevertningssats A: Opptil 50 prosent av Statens representasjonssats for lunsj. Bevertningssats B: Opptil 70 prosent av …
Bevertning kan kun finne sted i faglig sammenheng, jf. 18.2 Varighet på faglig program og aktivitetstype er avgjørende for hvilken …
Det er ikke tillatt å legge til rette for at billetter helt eller delvis benyttes til andre formål enn det …
Forpleining skal ikke gis eller tilbys for å utilbørlig påvirke en beslutning om å anbefale, forskrive, kjøpe, gi, selge eller …
Alle arrangementer skal avholdes på et hensiktsmessig sted i forhold til møtets faglige hovedformål. Ingen arrangementer skal legges til destinasjoner …
Med «Støtte» menes gjenstander av verdi eller rene økonomiske bidrag som gis av et Medlems-firma uten at mottaker gir gjenytelse …
Støtte kan ytes bare dersom formålet er å bidra til medisinsk forskning eller bedre pasient- behandling. Støtte må være for …
Støtte til enkeltpersoner er ikke tillatt (se punkt 19.1 andre avsnitt). Det er likevel tillatt at et Medlemsfirma betaler for eller medvirker …
Dokumentasjon rundt støtte oppbevares av Medlemsfirmaet i minst 5 år. Medlemsfirmaene skal publisere at støtte er tildelt (se kapittel 26). Veiledning Det vises …
Støtte kan ikke tilbys eller gis for å utilbørlig påvirke en beslutning om å anbefale, forskrive, kjøpe, gi, selge eller administrere …
Støtte kan bare gis etter søknad fra Helse- organisasjon med beskrivelse av formål, hvordan støtte er tenkt brukt og budsjett. …
Helseorganisasjoner kan utføre tjenester for et Medlemsfirma bare dersom hensikten er å bidra til medisinsk forskning eller bedre pasientbehandling. Slike …
Det er tillatt å benytte Helsepersonell som konsulenter og rådgivere, enkeltvis eller i grupper, til oppdrag/tjenester som f.eks. foredrag, møteledelse, …
Konsulenttjenester må, i den utstrekning det er relevant i det enkelte tilfelle, oppfylle samtlige av de følgende kriterier: a) før …
Kompensasjonen som utbetales skal stå i et rimelig forhold til og representere en fornuftig markedsverdi i forhold til utført oppdrag/tjeneste. …
Det anbefales sterkt at det i skriftlig avtale med Helsepersonell om utførelse av oppdrag/tjenester inntas en forutsetning om at oppdragstaker …
Dersom Helsepersonell deltar på et arrangement innenlands eller utenlands som konsulent eller rådgiver, gjelder reglene i kapittel 18.
Engasjement av Helsepersonell til å utføre oppdrag/tjenester skal ikke benyttes for å utilbørlig påvirke en beslutning om å anbefale, forskrive, …
Formålet med et Advisory Board er at Medlemsfirmaet skal få bedre innsikt i et terapiområde, vitenskapelige data, behandlingstradisjoner eller et …
Ethvert Advisory Board skal ha et klart definert oppdrag, og møter skal kun arrangeres når dette er nødvendig. Alle Advisory …
Advisory Board-møter skal ikke være en arena for (skjult) markedsføring eller prelansering av nye Legemidler eller indikasjoner. Dersom ikke-godkjente indikasjoner …
Antall eksterne eksperter på møtet skal være hensiktsmessig i forhold til møtets formål. Antall firmarepresentanter skal ikke være flere enn …
Det skal foreligge referater fra alle Advisory Board-møter. Vanlige samhandlingsregler for møtested og eventuell servering av måltider gjelder, jf. særlig …
Prospektive ikke-intervensjonsstudier som involverer innsamling av pasientdata, fra eller på vegne av Helsepersonell eller grupper av Helsepersonell spesifikt for studien, …
Legemiddelprøver kan distribueres til leger, tannleger, veterinærer og fiskehelsebiologer som er kvalifisert til å forskrive det aktuelle Legemiddel slik at …
Medlemsfirmaene skal føre lister over hvem som har mottatt gratis legemiddelprøver. Listene skal oppbevares i minst to år og på …
Det kan kun gis ut én minstepakning pr. Legemiddel pr. mottaker pr. år. Veiledning Med år menes 12 måneders periode …
Det er ikke tillatt å dele ut legemiddelprøver i mer enn to år etter at et Legemiddel ble introdusert på …
Hver prøve skal være merket: «Gratis legemiddelprøve – ikke for salg». Naturlege-midler skal i henhold til gjeldende regelverk være merket …
Det må ikke utleveres prøver av Legemidler i reseptgruppe A eller av Legemidler med innhold av stoffer som er klassifisert …
Legemiddelprøver må ikke gis ut i den hensikt å utilbørlig påvirke en beslutning om å anbefale, forskrive, kjøpe, gi, selge …
Markedsundersøkelser er et virkemiddel for å skaffe kunnskap om markedet og forberede markeds- og informasjonsaktivteter. Markedsundersøkelser skal ikke ha til …
Alle Medlemsfirma skal offentliggjøre direkte og indirekte verdioverføringer til helsepersonell og Helseorganisasjoner i tråd med reglene i dette kapittelet. Ved …
Rapportering av verdioverføringer skal skje for et kalenderår av gangen. Det første året det ble rapportert for var 2015. Rapporteringene …
Rapporteringen skal være i tråd med det nasjonale regelverket i landet mottakeren har sin primære arbeidsplass eller sitt primære tilhold. …
26.4.1 Innhold og forutsetninger for individuell rapportering Det som skal rapporteres er: Fullstendig navn på mottaker (Helseorganisasjonen eller helsepersonellet) For …
Verdioverføringer knyttet til forskning og utvikling som definert i punkt 26.1 skal rapporteres aggregert. Verdioverføringer som nevnt i 26.4, hvor …
Medlemsfirmaene skal publisere en sammenfatning av de metoder det har brukt for å oppgi beløpene. Denne sammenfatningen skal beskrive kategoriseringen …
Et Medlemsfirma kan samarbeide med Pasient- og brukerorganisasjoner for å støtte deres arbeid, herunder å bistå med informasjon til allmenhet, …
Pasient- og brukerorganisasjoner og Medlemsfirma kan samarbeide om pasientrettede prosjekter. Det skal organiseres som et eget prosjekt med budsjett, og …
Et Medlemsfirma kan kjøpe annonser i organisasjonenes tidsskrifter eller nettsider. Et Medlemsfirma kan også kjøpe standplass på organisasjonenes arrangementer. Kjøpet …
Avtaler mellom Medlemsfirmaer og Pasient- og brukerorganisasjoner som omfatter oppdrag er bare tillatt hvis disse tjenestene har til hensikt å …
Det er ikke tillatt å reklamere for reseptpliktige Legemidler overfor andre enn Helsepersonell, jf. punkt 8.1. Ansvaret for at samhandling, …
I forbindelse med samarbeid med legemiddelindustrien skal det ikke legges føringer på faglige og interessepolitiske oppfatninger som Pasient- og brukerorganisasjonen …
De samlede inntektene fra legemiddelindustrien skal ikke overstige 15 % av Pasient- og brukerorganisasjonens årlige budsjett.
Et Medlemsfirmas offentlige bruk av en Pasient- og brukerorganisasjons logo eller annet materiell, krever en skriftlig tillatelse fra organisasjonen. Når …
Alle Medlemsfirmaer må årlig offentliggjøre en liste over hvilke Pasient- og brukerorganisasjoner de gir økonomisk bidrag og signifikante ikke-økonomisk bidrag. …
Eksklusivitetsavtaler er ikke tillatt. Et Medlemsfirma skal ikke kreve å være den eneste samarbeidsparten i et prosjekt av betydning i …
Reglene i kapittel 18 gjelder tilsvarende så langt de passer for møter i regi av Pasient- og brukerorganisasjoner. I forbindelse …
Reglene i dette kapittel 28 gjelder alle som er ansatt i Medlemsfirma. Reglene omfatter også ansatte i andre selskaper tilknyttet …
En legemiddelkonsulent er en ansatt i Medlemsfirma som har utadrettete salgs- og markedsføringsaktiviteter rettet mot Helsepersonell som del av sine …
Legemiddelkonsulentene skal være registrert hos LMI i henhold til fastsatte bestemmelser. Det er en egen registreringsordning for konsulenter som bare …
Opplæring av Legemiddelkonsulentene Legemiddelkonsulenter skal gis tilstrekkelig opplæring av eller på vegne av Medlemsfirmaet de er ansatt i, og skal …
28.6.1 LMIs e-læringskurs LMIs e-læringskurs er utarbeidet for å styrke kunnskapen om reklamereglene i hele organisasjonen i Medlemsfirmaene. Kurset avsluttes …
Legemiddelkonsulentene må handle i samsvar med disse Reglene og offentlige lover og forskrifter. Legemiddelkonsulentene må utføre sine oppgaver etisk og …
Medlemsfirma skal på forespørsel fra LMI gi en oversikt over ansatte som innholder relevant informasjon om opplæring for den enkelte …
Et mindre antall ansatte i Medlemsfirma kan delta som vanlig betalende kursdeltakere på kurs som gir godkjente og tellende timer …
Hvert Medlemsfirma må opprette en vitenskapelig tjeneste som er ansvarlig for selskapets Reklame. Medlemsfirma skal implementere prosedyrer for godkjenning av …
Reklamemateriell må ikke benyttes uten at det i endelig form, uten ytterligere endringer av noe slag, er gjennomgått og godkjent …
I tillegg til Reklame, skal også alt annet materiell med hensikt å informere om helse, sykdom, firmaets Legemidler være godkjent …
Medlemsfirmaene skal ha et system for internkontroll og skal ha oversikt over alt faglig og ikke-faglig program på møter, og …
Medlemsfirma skal sørge for at alle godkjenninger oppbevares sammen med endelig versjon av godkjent materiell i minst tre år.
Medlemsfirmaene plikter å sende kopi til Rådet sekretariat av all Reklame uansett format som benyttes i virksomheten. Rådets sekretariat kan …