Med Advisory Board menes en ekspertgruppe utpekt av et Medlemsfirma som består av eksterne konsulenter, med spesiell ekspertise innen det …
Med Destinasjon menes den geografiske destinasjon; by, tettsted mv. Med Sted menes hotell, møtelokale eller restaurant, der et arrangement eller …
Digitalis er LMIs intranett, tilgjengelig for Medlemsfirmaene.
Med Helseorganisasjon menes enhver juridisk enhet (i) som driver helsehjelp eller pasientbehandling, slik som helseforetak, legepraksis osv. (ii) som er …
Helsepersonell: Med Helsepersonell menes lege, tannlege, veterinær, fiskehelsebiolog, offentlig godkjent sykepleier, farmasøyt, optiker, tannpleier, samt studenter i disse fag. Veiledning …
Med Annet helsepersonell menes helsepersonell etter helsepersonelloven § 3 som ikke er omfattet av definisjonen i 1.5. Veiledning I Norge regnes …
Med Helsepersonellforening menes en juridisk enhet bestående av en ikke-kommersiell sammenslutning av Helsepersonell eller Annet helsepersonell som har en felles …
Med Legemiddel menes ethvert stoff, droge eller preparat som enten utgis for å være egnet til å forebygge, lege eller …
Legemiddelprøve er en minstepakning av et Legemiddel som kan deles ut til Helsepersonell i henhold til kapittel 24. Hensikten med slik …
Med Medlemsfirma menes her (i) alle foretak som er medlem av LMI, (ii) EFPIAs medlemsbedrifter som i henhold til EFPIAs …
Med Pasient- og brukerorganisasjon menes en ikke-kommersiell interesseorganisasjon (juridisk enhet inkludert deres paraplyorganisasjon) som i hovedsak består av pasienter eller …
Med Reglene menes bestemmelsene i dette dokumentet med hvit bakgrunn. Veiledningene er skrevet med annen font og bakgrunn, på slutten …
Med reklame for legemidler forstås enhver form for oppsøkende informasjonsvirksomhet, kampanjer, holdningspåvirkning og andre tiltak som har til hensikt å …
Person som har mandat til å representere og fremføre de kollektive synspunktene til en Pasient- og brukerorganisasjon i en spesiell …
Preparatomtale (SPC) menes Summary of Product Characteristics som er godkjent av Legemiddelverket som del av markedsføringstillatelsen for et Legemiddel. SPC …
Reglene gjelder Reklame for og virksomhet forbundet med Legemidler til mennesker. Reglene gjelder alle Legemidler; reseptfrie, herunder inkludert Legemidler i …
Reglene gjelder for alle Medlemsfirma og deres samhandling med Helsepersonell, Annet helsepersonell, Helseorganisasjoner, Helsepersonellforeninger, Pasient- og brukerorganisasjoner og Pasient- og …
Reglene gjelder uavhengig av plattform og format; muntlig, trykt, elektronisk og digital kommunikasjon.
LMI og Den norske legeforening har etablert Rådet for legemiddelinformasjon («Rådet»), et selvregulerende kontrollorgan for alle Medlemsfirma og medlemmer av …
Legemiddelindustriens opptreden skal til enhver tid holde en høy etisk standard. Omtale av Legemidler skal: a) Aldri være slik at …
Medlemsfirmaene skal påse at det er åpenhet om aktiviteter og avtaler som er inngått med Helseorganisasjoner, Helsepersonell, Annet helsepersonell, Helsepersonellforeninger, …
Et Medlemsfirma skal ikke gi personlige råd om medisinsk behandling. Ved forespørsel fra publikum om personlige råd om medisinsk behandling, …
Ved ny viktig sikkerhetsinformasjon om Legemiddelet skal Medlemsfirma sende «Kjære helsepersonellbrev» til relevant Helsepersonell etter avtale med Statens legemiddelverk. Logoen …
Felleskatalogen AS utgir Felleskatalogtekster over Legemidler markedsført i Norge. Alle markedsførte Legemidler fra Medlemsfirma skal være oppført i Felleskatalogen. Felleskatalogtekster …
Digitale kanaler omfatter blant annet nettsider/nettsteder, sosiale medier, e-post, applikasjoner, podcast m.m.
5.2.1 Generelt Det skal til enhver tid være klart for brukeren av et nettsted hvem som eier eller bidrar til …
Markedsføringshenvendelser til fysiske personer ved e-post eller andre elektroniske kommunikasjonsmetoder rettet mot enkeltindivid er som hovedregel bare tillatt dersom mottakeren …
5.4.1 Generelt Sosiale medier er medier som ved hjelp av Internett åpner for interaksjon mellom to eller flere parter, der folk snakker, deltar, …
Reklamemateriell skal ikke utformes slik at den egentlige hensikt skjules. Forespørsler om avtale om samhandling skal ikke skje på en …
Det skal til enhver tid være tydelig hvem som står bak Reklamen. Det samme gjelder enhver type informasjon om f.eks …
Reklame for Legemidler skal være nøktern og saklig. Den skal fremme rasjonell bruk. Reklamen, må ikke gi et misvisende eller …
Reklame for Legemidler til allmennheten er bare tillatt for reseptfrie Legemidler eller Legemidler i pakninger som er unntatt fra reseptplikt …
Reklame til allmennheten er ikke tillatt for reseptpliktige Legemidler og for Legemidler med innhold av stoffer som er klassifisert i …
I Reklame til allmennheten er det ikke tillatt å omtale alvorlige sykdommer som f.eks. tuberkulose, seksuelt overførbare sykdommer, kreft eller …
Det er ikke tillatt å vedlegge Reklame for Legemidler i legemiddelpakninger utover det godkjente pakningsvedlegg. Det er ikke tillatt å …
Følgende informasjon skal alltid være med i Reklame til allmennheten: a) Legemidlets navn, samt navn på virkestoff (fellesnavn) dersom Legemidlet …
Reklame til allmennheten må ikke: a) gi inntrykk av at legekonsultasjon, legebehandling eller konsultasjon hos Helsepersonell eller fiskehelsebiolog er overflødig …
Det er ikke tillatt å hevde at Legemidlet er likeverdig eller bedre enn annen behandling eller annet Legemiddel. Sammenligninger av …
TV-Reklame for Legemidler er bare tillatt for reseptfrie Legemidler. Veiledning TV-Reklame er bare tillatt for reseptfrie Legemidler. Det er tillatt …
Reseptpliktige Legemidler kan kun markedsføres overfor Helsepersonell. Reklame for Legemidler skal være nøktern og saklig. Den skal fremme rasjonell bruk …
Markedsføringen må være i overensstemmelse med offentlige lover og forskrifter. Reklamen skal inneholde: relevant informasjon som er fyllestgjørende og som …
Kravene i punkt 8.2 andre avsnitt trenger ikke følges dersom Reklamen bare er ment som en påminnelse, forutsatt at Reklamen …
Reklame for Legemidler må være nøyaktig, balansert, sannferdig og objektiv, samt tilstrekkelig komplett til å gjøre mottakeren i stand til …
Ordet «sikker» og lignende må aldri brukes uten tilbørlig forbehold.
Ordet «nyhet»/ «ny» må ikke brukes for å beskrive Legemidler eller ny formulering mer enn ett år etter at et …
Reklame for Legemidler må fremme riktig legemiddelbruk ved å presentere Legemidlene balansert og uten overdrivelse av egenskaper eller verdi. Reklame …
Alle opplysninger som tas med i Reklamen skal kunne dokumenteres. All dokumentasjon av Legemidlets egenskaper og virkninger må skje ved …
Gyldige referanser i Reklame er SPC eller vitenskapelige arbeider, for eksempel artikler i medisinske tidsskrifter som er tilgjengelig for mottakeren …
Når det i Reklame brukes visuelle fremstillinger , sitater, tabeller og illustrasjoner hentet eller basert på vitenskapelige arbeider, må disse …
Sammenlignende Reklame må ikke være misvisende og må være basert på sammenlignbare og relevante egenskaper ved produktene. Både eget og …
Reklame for reseptfrie Legemidler rettet mot Helsepersonell skal følge reglene i dette kapittel 8 i sin helhet. Veiledning Sammenlignende Reklame …
Reklamen skal bare rettes mot dem som man med rimelighet kan anta har interesse av den. Medlemsfirmaet skal vurdere mengden …
Adresselister skal holdes oppdatert. Et Medlemsfirma skal fjerne Helsepersonell som ønsker det fra sine lister. All behandling av Helsepersonells personopplysninger …
Bruk av faks og e-post, sms eller annen form for digital kommunikasjon i reklameøyemed betinger at mottaker har akseptert eller …
Et Legemiddel må ikke markedsføres før det foreligger markedsføringstillatelse og, for reseptpliktige Legemidler, godkjent pris. Markedsføring utenfor godkjent indikasjon er …
Reklamen må samsvare med de opplysningene som er angitt i godkjent SPC, samt gjeldende regelverk for refusjon. Det er ikke …
Et Medlemsfirmas omtale av helsespørsmål eller sykdomsomtale som ikke direkte eller indirekte kobles med omtale av ett eller flere Legemidler, …
Det som skal fremheves eller vektlegges skal være helse- og sykdomsinformasjon og ikke informasjon om behandlingsvalg. Informasjonen må understøtte at …
Ved helse- og sykdomsinformasjon som omtaler sykdommer der det kun finnes ett eller få alternative Legemidler til behandling, vil oppmerksomheten …
Helse- og sykdomsinformasjon skal: være medisinskfaglig korrekt være datert og medisinsk faglig oppdatert (ved kunnskap om ny viktig sykdoms- eller …
Det kan gis informasjon som gjør at sykdom kan gjenkjennes, og slik at pasienter vil være bedre informert i møte …
Avsender skal tydelig fremgå. I all informasjon skal navn på utgiver av informasjonen angis. Profilering av firmaet skal imidlertid ikke …
Et Medlemsfirma kan benytte pressemeldinger til å kommunisere med pressen på samme måte som andre næringsdrivende. Medlemsfirma må imidlertid utvise …
Det er ikke tillatt å gi, tilby eller love gaver, personlige tjenester eller økonomiske fordeler med unntak av det som …
Informasjons- og utdanningsmateriell kan deles ut til Helsepersonell under forutsetning av at materiellet har liten verdi, er av direkte yrkesmessig …
Medisinske hjelpemidler kan deles ut i den hensikt å fremme utdanning av Helsepersonell og bedre pasientbehandling, under forutsetning av at …
Helsepersonell kan motta informasjons- og utdanningsmateriell eller hjelpemidler av liten verdi som skal viderebringes til pasient, under forutsetning av at …
Slikt materiell/hjelpemiddel kan være påført firmanavn og -logo, men skal ikke være påført produktnavn, logo eller kjennetegn med mindre det …
Materiell og hjelpemidler som nevnt i dette kapittel kan ikke tilbys eller deles ut med betingelse om motytelse av noe …
Dette kapitlet kommer ikke til anvendelse på informasjonsmateriell eller medisinske hjelpemidler som er en del av Risk Management Plan for …
Med «liten verdi» i kapittel 14 menes et maksimalbeløp som fastsettes av LMIs styre. Bestemmelsen om gaveforbudet i kapittel 13 …
Materiell og hjelpemidler som nevnt i dette kapittel kan ikke tilbys eller deles ut for å utilbørlig påvirke en beslutning …
Dette kapittel gjelder arrangement i regi av et eller flere Medlemsfirma. Kapittelet gjelder for arrangementer uavhengig av hva de kalles …
Alle arrangement som omfattes av dette kapittel skal ha faglig oppdatering som hovedformål.
Medlemsfirma bør som hovedregel ha møter med grupper av relevante personer. Dette er ikke til hinder for at det kan …
Det er kun tillatt å invitere personer som er kvalifisert til å delta og som har relevant faglig interesse i …
Invitasjoner til møter, til Helsepersonell, der Legemidler omtales (reklamemøte, medisinske møter mv.) skal inneholde følgende informasjon: tid og sted, alternativt …
For regler om valg av sted for møter i regi av Medlemsfirma, se punkt 18.1.
Medlemsfirma skal ikke utilbørlig påvirke en beslutning om å anbefale, forskrive, kjøpe, gi, selge eller administrere et Legemiddel. Veiledning Det …
Dette kapittel gjelder faglige arrangement i regi av tredjepart som helt eller delvis er finansiert av et eller flere Medlemsfirma, …
Et Medlemsfirma kan være med å finansiere arrangement som omfattes av dette kapittel dersom det arrangeres av en juridisk enhet …
Konseptgodkjenning Det gjelder særlige vilkår for finansiering av arrangementer som arrangeres i Norge av norskregistrerte Helsepersonellforeninger. 16.3.1 Konseptgodkjenning Et Medlemsfirma …
Kravet om konseptgodkjenning gjelder ikke for internasjonale kongresser og internasjonale møter i Norge som er godkjent av EFPIA. For øvrig …
Det er ikke tillatt å finansiere deltakeravgift, reise og opphold for Helsepersonell til arrangementer i utlandet i regi av tredjepart. …
Medlemsfirma skal ikke være med å finansiere tredjepartsarrangementer for å utilbørlig påvirke en beslutning om å anbefale, forskrive, kjøpe, gi, …
Invitasjoner til kurs, faglige møter og lignende som arrangeres av Medlemsfirma skal alltid gå til leverandørkontakter ved helseforetaket og til …
Det kan inngås avtaler om pasient- og pårørendeopplæring, f.eks. utarbeidelse av pasientbrosjyrer eller utdanning og opplæring gjennom lærings- og mestringssentra …
Helseforetak kan arrangere faglige møter, kurs, kongresser eller lignende der Medlemsfirmaer er medarrangør. I slike tilfeller skal fag, og ikke …
Kurs og faglige møter i regi av helseforetaket, skal arrangeres uten økonomisk eller praktisk medvirkning fra Medlemsfirmaer. Medlemsfirmaet kan imidlertid …
Møter mellom firmarepresentanter og ansatte på offentlige sykehus skal alltid være avtalt på forhånd i tråd med helseforetakets fullmaktsrutiner. Veiledning …
Forpleining skal ikke gis eller tilbys for å utilbørlig påvirke en beslutning om å anbefale, forskrive, kjøpe, gi, selge eller …
Det er ikke tillatt å legge til rette for at billetter helt eller delvis benyttes til andre formål enn det …
Bevertning kan kun finne sted i faglig sammenheng, jf. 18.2. Varighet på faglig program og aktivitetstype er avgjørende for om …
18.4.1 Satser i Norge Bevertningssats A: 255.- (1.1.2021) «enklere lunsj/mottakelse». Bevertningssats B: 970.- (1.1.2021)«lunsj/middag». Satsene er inklusiv drikke og mva, …
Alle former for forpleining som tilbys av Medlemsfirma skal være rimelig i omfang og størrelse, og skal være et nødvendig …
Medlemsfirmas forpleining er bare tillatt i forbindelse med arrangementer som nevnt i kapittel 15, 16 og 17. Reglene i dette …
Alle arrangementer skal avholdes på en destinasjon og et sted som er hensiktsmessig i forhold til møtets faglige hovedformål og …
Med «Støtte» menes gjenstander av verdi, tjenester eller rene økonomiske bidrag som gis av et Medlemsfirma uten at mottaker gir …
Støtte kan ytes bare dersom formålet er å bidra til medisinsk forskning eller til å bedre pasientbehandling. Støtte kan kun …
Støtte kan bare gis etter søknad fra Helseorganisasjon med beskrivelse av formål, hvordan støtte er tenkt brukt og budsjett. Støtten …
Støtte til enkeltpersoner er ikke tillatt (se punkt 19.1 andre avsnitt). Det er likevel tillatt at et Medlemsfirma betaler for …
Dokumentasjon rundt Støtte oppbevares av Medlemsfirmaet i minst 5 år. Medlemsfirmaene skal publisere finansielle overføringer og annen type bidrag gitt …
Støtte kan ikke tilbys eller gis for å utilbørlig påvirke en beslutning om å anbefale, forskrive, kjøpe, gi, selge eller …
Medlemsfirma kan kjøpe tjenester av Helseorganisasjoner eller Pasient- og brukerorganisasjoner dersom hensikten er å bidra til medisinsk forskning, undervisning, …
Det er tillatt å benytte konsulenter og rådgivere, enkeltvis eller i grupper, til oppdrag/tjenester som f.eks. foredrag, møteledelse, deltakelse i …
I tråd med avtalene som er inngått mellom LMI og de regionale helseforetakene, samt profesjonsorganisasjonene, plikter Helsepersonell som er ansatt …
Konsulenttjenester må, i den utstrekning det er relevant i det enkelte tilfelle, oppfylle samtlige av de følgende kriterier: a) før …
Kompensasjonen som utbetales skal stå i et rimelig forhold til og representere en fornuftig markedsverdi i forhold til utført oppdrag/tjeneste. …
Det anbefales sterkt at det i skriftlig avtale om utførelse av oppdrag/tjenester inntas en forutsetning om at oppdragstaker kunngjør at …
Dersom en konsulent deltar på et arrangement innenlands eller utenlands som konsulent eller rådgiver, gjelder reglene i kapittel 18.
Engasjement til å utføre oppdrag/tjenester skal ikke benyttes for å utilbørlig påvirke en beslutning om å anbefale, forskrive, kjøpe, gi, …
Formålet med et Advisory Board er at Medlemsfirmaet skal få bedre innsikt i et terapiområde, vitenskapelige data, behandlingstradisjoner, et udekket …
Medlemsfirma kan engasjere eksterne eksperter som konsulenter i Advisory Boards. Eksperter må gis et skriftlig og klart definert oppdrag. Eksterne …
Advisory Board-møter skal ikke være en arena for (skjult) markedsføring eller prelansering av nye Legemidler eller indikasjoner. Dersom ikke-godkjente indikasjoner …
Det skal foreligge referater fra alle Advisory Board-møter. Vanlige samhandlingsregler for møtested og eventuell servering av måltider gjelder, jf. særlig …
En ikke-intervensjonsstudie er en studie på et markedsført Legemiddel som forskrives på vanlig måte i henhold til godkjent indikasjon. Behandlingen …
Legemiddelprøver kan bare distribueres til leger, tannleger, veterinærer og fiskehelsebiologer som er kvalifisert til å forskrive det aktuelle Legemiddel, for …
Medlemsfirmaene skal føre lister over hvem som har mottatt gratis legemiddelprøver. Listene skal oppbevares i minst to år og på …
Det kan kun gis ut én minstepakning per Legemiddel per mottaker per år. Finnes legemidlet i flere former eller styrker, …
Det er ikke tillatt å dele ut Legemiddelprøver i mer enn to år etter at et Legemiddel ble introdusert på …
Hver prøve skal være merket: «Gratis legemiddelprøve – ikke for salg». Naturlege-midler skal i henhold til gjeldende regelverk være merket …
Det må ikke utleveres prøver av Legemidler i reseptgruppe A eller av Legemidler med innhold av stoffer som er klassifisert …
Legemiddelprøver må ikke gis ut i den hensikt å utilbørlig påvirke en beslutning om å anbefale, forskrive, kjøpe, gi, selge …
Markedsundersøkelser er et virkemiddel for å skaffe kunnskap om markedet og forberede markeds- og informasjonsaktivteter. Markedsundersøkelser skal ikke ha til …
Alle Medlemsfirma skal offentliggjøre direkte og indirekte verdioverføringer i tråd med reglene i dette kapittelet. Bestemmelsene gjelder for alle verdioverføringer …
Rapportering av verdioverføringer skal skje for et kalenderår av gangen. Rapporteringene skal skje i perioden 20. til 30. juni. Rapporteringen …
Rapporteringen skal være i tråd med det nasjonale regelverket i landet mottakeren har sin primære arbeidsplass eller sitt primære tilhold. …
26.4.1 Innhold og forutsetninger for individuell rapportering Det som skal rapporteres er: Fullstendig navn på Helsepersonell For Helseorganisasjon: registreringssted For …
Verdioverføringer knyttet til forskning og utvikling som definert i punkt 26.1 skal rapporteres aggregert. Verdioverføringer som nevnt i 26.4, hvor …
Alle Medlemsfirmaer må årlig offentliggjøre en liste over Pasient- og brukerorganisasjoner de gir økonomiske og signifikante ikke-økonomiske bidrag til. For …
Medlemsfirmaene skal publisere en sammenfatning av de metoder det har brukt for å oppgi beløpene. For rapportering av verdioverføringer til …
Samarbeid med Pasient- og brukerorganisasjoner skal skje på en slik måte at følgende er ivaretatt: Pasient- og brukerorganisasjoner skal være …
Det er ikke tillatt å reklamere for reseptpliktige Legemidler overfor andre enn Helsepersonell, jf. punkt 8.1. Ansvaret for at samhandling, …
27.3.1 Former for samarbeid Et Medlemsfirma kan samarbeide med Pasient- og brukerorganisasjoner for å støtte deres arbeid, herunder å bistå med …
De samlede inntektene fra legemiddelindustrien skal ikke overstige 15 % av Pasient- og brukerorganisasjonens årlige budsjett. For Pasient- og brukerorganisasjon …
Et Medlemsfirmas offentlige bruk av en Pasient- og brukerorganisasjons logo eller annet materiell, krever en skriftlig tillatelse fra Pasient- og …
Reglene i dette kapittel gjelder alle som er ansatt i Medlemsfirma. Reglene omfatter også ansatte i andre selskaper tilknyttet Medlemsfirma …
En legemiddelkonsulent er en ansatt i Medlemsfirma som har utadrettete salgs- og markedsføringsaktiviteter rettet mot Helsepersonell som del av sine …
Legemiddelkonsulentene skal være registrert hos LMI i henhold til fastsatte bestemmelser. Det er en egen registreringsordning for konsulenter som bare …
Legemiddelkonsulentene må handle i samsvar med disse Reglene og offentlige lover og forskrifter. Legemiddelkonsulentene må utføre sine oppgaver etisk og …
Opplæring av Legemiddelkonsulentene Legemiddelkonsulenter skal gis tilstrekkelig opplæring av eller på vegne av Medlemsfirmaet de er ansatt i, og skal …
28.6.1 LMIs e-læringskurs LMIs e-læringskurs er utarbeidet for å styrke kunnskapen om reklamereglene i hele organisasjonen i Medlemsfirmaene. Kurset avsluttes …
Medlemsfirma skal på forespørsel fra LMI gi en oversikt over ansatte som inneholder relevant informasjon om opplæring for den enkelte …
Et mindre antall ansatte i Medlemsfirma kan delta som vanlig betalende kursdeltakere på kurs som gir godkjente og tellende timer …
Hvert Medlemsfirma må opprette en vitenskapelig tjeneste som er ansvarlig for selskapets Reklame. Medlemsfirmas skal implementere prosedyrer for godkjenning av …
Reklamemateriell må ikke benyttes uten at det i endelig form, er gjennomgått og godkjent av Medlemsfirmaets vitenskapelige tjeneste. Den som …
I tillegg til Reklame, skal alt annet materiell med hensikt å informere om helse, sykdom, firmaets Legemidler være godkjent i …
Medlemsfirmaene skal ha et system for internkontroll og skal ha oversikt over alt faglig og ikke-faglig program på møter, og …
Medlemsfirma skal sørge for at alle godkjenninger oppbevares sammen med endelig versjon av godkjent materiell i minst tre år.
Medlemsfirmaene plikter før bruk å laste opp en kopi av all Reklame (uavhengig av format) som benyttes i virksomheten, i …