• Legemiddelindustriens bransjereglerMarkedsføring av legemidler

    Markedsføring av legemidler

    1. Definisjoner

    1.1 Advisory Board

    Med Advisory Board menes en ekspertgruppe utpekt av et Medlemsfirma som består av eksterne konsulenter, med spesiell ekspertise innen det …

    1.2 Destinasjon og Sted

    Med Destinasjon menes den geografiske destinasjon; by, tettsted mv. Med Sted menes hotell, møtelokale eller restaurant, der et arrangement eller …

    1.3 Digitalis

    Digitalis er LMIs intranett, tilgjengelig for Medlemsfirmaene.

    1.4 Helseorganisasjon

    Med Helseorganisasjon menes enhver juridisk enhet (i) som driver helsehjelp eller pasientbehandling, slik som helseforetak, legepraksis osv. (ii) som er …

    1.5 Helsepersonell

    Helsepersonell: Med Helsepersonell menes lege, tannlege, veterinær, fiskehelsebiolog, offentlig godkjent sykepleier, farmasøyt, optiker, tannpleier, samt studenter i disse fag. Veiledning …

    1.6 Annet helsepersonell

    Med Annet helsepersonell menes helsepersonell etter helsepersonelloven § 3 som ikke er omfattet av definisjonen i 1.5. Veiledning I Norge regnes …

    1.7 Helsepersonellforening

    Med Helsepersonellforening menes en juridisk enhet bestående av en ikke-kommersiell sammenslutning av Helsepersonell eller Annet helsepersonell som har en felles …

    1.8 Legemiddel

    Med Legemiddel menes ethvert stoff, droge eller preparat som enten utgis for å være egnet til å forebygge, lege eller …

    1.9 Legemiddelprøver

    Legemiddelprøve er en minstepakning av et Legemiddel som kan deles ut til Helsepersonell i henhold til kapittel 24. Hensikten med slik …

    1.10 Medlemsfirma

    Med Medlemsfirma menes her (i) alle foretak som er medlem av LMI, (ii) EFPIAs medlemsbedrifter som i henhold til EFPIAs …

    1.11 Pasient- og brukerorganisasjon

    Med Pasient- og brukerorganisasjon menes en ikke-kommersiell interesseorganisasjon (juridisk enhet inkludert deres paraplyorganisasjon) som i hovedsak består av pasienter eller …

    1.12 Reglene

    Med Reglene menes bestemmelsene i dette dokumentet med hvit bakgrunn. Veiledningene er skrevet med annen font og bakgrunn, på slutten …

    1.13 Reklame for Legemidler

    Med reklame for legemidler forstås enhver form for oppsøkende informasjonsvirksomhet, kampanjer, holdningspåvirkning og andre tiltak som har til hensikt å …

    1.14 Pasient- og brukerorganisasjonsrepresentant

    Person som har mandat til å representere og fremføre de kollektive synspunktene til en Pasient- og brukerorganisasjon i en spesiell …

    1.15 Preparatomtale (SPC)

    Preparatomtale (SPC) menes Summary of Product Characteristics som er godkjent av Legemiddelverket som del av markedsføringstillatelsen for et Legemiddel. SPC …


    7. Reklame til allmennhet

    7.1 Generelle krav

    Reklame for Legemidler skal være nøktern og saklig. Den skal fremme rasjonell bruk. Reklamen, må ikke gi et misvisende eller …

    7.2 Reklame for Legemidler til allmennheten er bare tillatt for reseptfrie Legemidler

    Reklame for Legemidler til allmennheten er bare tillatt for reseptfrie Legemidler eller Legemidler i pakninger som er unntatt fra reseptplikt  …

    7.3 Reklameforbud

    Reklame til allmennheten er ikke tillatt for reseptpliktige Legemidler og for Legemidler med innhold av stoffer som er klassifisert i …

    7.4 Omtale av alvorlig sykdom er ikke tillatt

    I Reklame til allmennheten er det ikke tillatt å omtale alvorlige sykdommer som f.eks. tuberkulose, seksuelt overførbare sykdommer, kreft eller …

    7.5 Forbud mot tilgift, gratisprøver mv.

    Det er ikke tillatt å vedlegge Reklame for Legemidler i legemiddelpakninger utover det godkjente pakningsvedlegg. Det er ikke tillatt å …

    7.6 Obligatorisk informasjon i Reklame til allmennheten

    Følgende informasjon skal alltid være med i Reklame til allmennheten: a) Legemidlets navn, samt navn på virkestoff (fellesnavn) dersom Legemidlet …

    7.7 Forbud som gjelder Reklame til allmennhet

    Reklame til allmennheten må ikke: a) gi inntrykk av at legekonsultasjon, legebehandling eller konsultasjon hos Helsepersonell eller fiskehelsebiolog er overflødig …

    7.8 Forbud mot sammenlignende Reklame

    Det er ikke tillatt å hevde at Legemidlet er likeverdig eller bedre enn annen behandling eller annet Legemiddel. Sammenligninger av …

    7.9 TV-Reklame

    TV-Reklame for Legemidler er bare tillatt for reseptfrie Legemidler. Veiledning TV-Reklame er bare tillatt for reseptfrie Legemidler. Det er tillatt …


    8. Reklame rettet mot helsepersonell

    8.1 Generelle krav

    Reseptpliktige Legemidler kan kun markedsføres overfor Helsepersonell. Reklame for Legemidler skal være nøktern og saklig. Den skal fremme rasjonell bruk …

    8.2 Obligatorisk informasjon

    Markedsføringen må være i overensstemmelse med offentlige lover og forskrifter. Reklamen skal inneholde: relevant informasjon som er fyllestgjørende og som …

    8.3 Påminnelsesreklame

    Kravene i punkt 8.2 andre avsnitt trenger ikke følges dersom Reklamen bare er ment som en påminnelse, forutsatt at Reklamen …

    8.4 Nøyaktig, balansert, sannferdig, objektiv og komplett

    Reklame for Legemidler må være nøyaktig, balansert, sannferdig og objektiv, samt tilstrekkelig komplett til å gjøre mottakeren i stand til …

    8.5 Sikker

    Ordet «sikker» og lignende må aldri brukes uten tilbørlig forbehold.

    8.6 Nyhet

    Ordet «nyhet»/ «ny» må ikke brukes for å beskrive Legemidler eller ny formulering mer enn ett år etter at et …

    8.7 Riktig legemiddelbruk

    Reklame for Legemidler må fremme riktig legemiddelbruk ved å presentere Legemidlene balansert og uten overdrivelse av egenskaper eller verdi. Reklame …

    8.8 Krav til dokumentasjon

    Alle opplysninger som tas med i Reklamen skal kunne dokumenteres. All dokumentasjon av Legemidlets egenskaper og virkninger må skje ved …

    8.9 Referanser

    Gyldige referanser i Reklame er SPC eller vitenskapelige arbeider, for eksempel artikler i medisinske tidsskrifter som er tilgjengelig for mottakeren …

    8.10 Visuelle fremstillinger, sitater, tabeller og illustrasjoner

    Når det i Reklame brukes visuelle fremstillinger , sitater, tabeller og illustrasjoner hentet eller basert på vitenskapelige arbeider, må disse …

    8.11 Sammenlignende Reklame

    Sammenlignende Reklame må ikke være misvisende og må være basert på sammenlignbare og relevante egenskaper ved produktene. Både eget og …

    8.12 Særlig om Reklame for reseptfrie Legemidler til Helsepersonell

    Reklame for reseptfrie Legemidler rettet mot Helsepersonell skal følge reglene i dette kapittel 8 i sin helhet. Veiledning Sammenlignende Reklame …


    26. Åpenhet om verdioverføringer fra medlemsfirma

    26.1 Offentliggjøring av verdioverføringer

    Alle Medlemsfirma skal offentliggjøre direkte og indirekte verdioverføringer i tråd med reglene i dette kapittelet. Bestemmelsene gjelder for alle verdioverføringer …

    26.2 Årlig rapportering og fremgangsmåter for offentliggjøring

    Rapportering av verdioverføringer skal skje for et kalenderår av gangen. Rapporteringene skal skje i perioden 20. til 30. juni. Rapporteringen …

    26.3 Nasjonal og internasjonal rapportering

    Rapporteringen skal være i tråd med det nasjonale regelverket i landet mottakeren har sin primære arbeidsplass eller sitt primære tilhold. …

    26.4 Individuell rapportering om verdioverføringer til Helseorganisasjoner og personlige mottakere

    26.4.1 Innhold og forutsetninger for individuell rapportering Det som skal rapporteres er: Fullstendig navn på Helsepersonell For Helseorganisasjon: registreringssted For …

    26.5 Aggregert rapportering av verdioverføringer til Helseorganisasjoner og Helsepersonell

    Verdioverføringer knyttet til forskning og utvikling som definert i punkt 26.1 skal rapporteres aggregert. Verdioverføringer som nevnt i 26.4, hvor …

    26.6 Offentliggjøring av bidrag til Pasient- og brukerorganisasjoner

    Alle Medlemsfirmaer må årlig offentliggjøre en liste over Pasient- og brukerorganisasjoner de gir økonomiske og signifikante ikke-økonomiske bidrag til. For …

    26.7 Metodenotat

    Medlemsfirmaene skal publisere en sammenfatning av de metoder det har brukt for å oppgi beløpene. For rapportering av verdioverføringer til …


    28. Ansatte i farmasøytisk virksomhet

    28.1 Ansatte

    Reglene i dette kapittel gjelder alle som er ansatt i Medlemsfirma. Reglene omfatter også ansatte i andre selskaper tilknyttet Medlemsfirma …

    28.2 Legemiddelkonsulenter

    En legemiddelkonsulent er en ansatt i Medlemsfirma som har utadrettete salgs- og markedsføringsaktiviteter rettet mot Helsepersonell som del av sine …

    28.3 Registrering av legemiddelkonsulenter

    Legemiddelkonsulentene skal være registrert hos LMI i henhold til fastsatte bestemmelser. Det er en egen registreringsordning for  konsulenter som bare …

    28.4 Legemiddelkonsulentenes virksomhet

    Legemiddelkonsulentene må handle i samsvar med disse Reglene og offentlige lover og forskrifter. Legemiddelkonsulentene må utføre sine oppgaver etisk og …

    28.5 Opplæring av ansatte i medlemsfirma

    Opplæring av Legemiddelkonsulentene Legemiddelkonsulenter skal gis tilstrekkelig opplæring av eller på vegne av Medlemsfirmaet de er ansatt i, og skal …

    28.6 Krav om e-læringskurs

    28.6.1  LMIs e-læringskurs LMIs e-læringskurs er utarbeidet for å styrke kunnskapen om reklamereglene i hele organisasjonen i Medlemsfirmaene. Kurset avsluttes …

    28.7 Oversikt over ansatte

    Medlemsfirma skal på forespørsel fra LMI gi en oversikt over ansatte som inneholder relevant informasjon om opplæring for den enkelte …

    28.8 Adgang til å delta på kurs som gir tellende timer

    Et mindre antall ansatte i Medlemsfirma kan  delta som vanlig betalende kursdeltakere på kurs som gir godkjente og tellende timer …