• Legemiddelindustriens bransjeregler8.9 Referanser

    8.9 Referanser

    Gyldige referanser i Reklame er SPC eller vitenskapelige arbeider, for eksempel artikler i medisinske tidsskrifter som er tilgjengelig for mottakeren av Reklamen.

    Vitenskapelige arbeider skal, for å kunne brukes som referanse, være fagfellevurdert og publisert.

    Når det i Reklame vises til vitenskapelige arbeider, inkludert hentede visuelle fremstillinger, sitater, tabeller og illustrasjoner fra disse, må det må gis klare referanser til hvor de kan fremskaffes.

    Veiledning
    Gyldige referanser for påstander om et Legemiddels egenskaper og virkninger må være vitenskapelige arbeider som er tilgjengelig for mottaker av Reklamen.
    Firmainterne forskningsrapporter innfrir ikke kravet til gyldige referanser.
    Kongressabstract er fjernet fra referansebestemmelsen i legemiddelforskriften da de sjelden er fagfellevurdert.
    Med vitenskapelig forstås systematisk, metodisk og kritisk undersøkelse, studium eller forskning som benytter seg av vitenskapelige metoder. Vitenskapelig metode krever normalt at de vitenskapelige påstandene er offentlige og intersubjektivt prøvbare (at en annen forsker i teorien skal kunne utføre forskningen og oppnå det samme resultatet), at de er enkle, men samtidig så systematiske og fullstendige som mulig, og at de har så høy grad av holdbarhet, det vil si sannhet eller sannsynlighet, som mulig.
    Det er tillatt å benytte offisielle uttalelser eller rapporter utgitt av norske eller felleseuropeiske legemiddelmyndigheter som referanse, eksempelvis:
    • European Public Assessment Report (EPAR)
    • Legemiddelhåndboka for Helsepersonell
    • Offisielle norske eller felleseuropeiske (EU/EØS) retningslinjer for behandling
    Ved presentasjon av salgstall og markedsandeler kan IMS, Farmastat eller lignende brukes som referanse. Forutsetningene lagt til grunn for beregningen må komme tydelige frem, og det skal foreligge en konkret og etterprøvbar utregning som kan vises på forespørsel.
    Ved anvendelse av data fra ikke-intervensjonsstudier/ registerstudier eller lignende, må det tydelig markeres at dette ikke er resultater fra randomiserte kontrollerte studier/pivotalstudier og alle nødvendige forbehold må fremkomme i Reklamen.
    Det skal ikke ensidig fokuseres på (enkelt)funn fra supplerende studier.
    I de tilfeller hvor det er SPC man henviser til, bør man referere til nummerert avsnitt, f.eks. «SPC avsnitt 5.1», dersom det ellers ville være krevende å finne grunnlaget for påstanden. Videre skal SPC dateres.
    Referanser bør skrives som beskrevet i Tidsskrift for Den norske legeforeningens forfatterveiledning.