• Legemiddelindustriens bransjeregler8.9 Referanser

    8.9 Referanser

    Gyldige referanser i Reklame er SPC eller vitenskapelige arbeider som er tilgjengelig for mottakeren av Reklamen som f.eks. fagtidsskrifter, oppslagsbøker og publiserte kongressreferater.

    Tidsskrifter uten faglig kvalitetssikring (referee) aksepteres ikke som vitenskapelig kilde, heller ikke firmainterne forskningsrapporter

    Når det i Reklame vises til studier, undersøkelser, artikler mv. som er offentliggjort, må disse gjengis korrekt, og det må gis klare referanser til hvor de kan fremskaffes.

    Veiledning
    Gyldige referanser for påstander om et Legemiddels egenskaper og virkninger må være vitenskapelige arbeider som er tilgjengelig for mottaker av Reklamen. Kongressabstract og data on file oppfyller sjelden kravene om å være vitenskapelige arbeider som er tilgjengelig for mottakeren av Reklamen, og kan derfor – i praksis – som regel ikke anvendes som referanse for påstander i Reklame. Skulle imidlertid f.eks et abstract faktisk fylle vilkårene om å være et vitenskapelig arbeid som er tilgjengelig for mottakeren av Reklamen så kan det benyttes som referanse. Medlemsfirma må selv foreta en kritisk vurdering av om vilkåret «vitenskapelig» er oppfylt. Det at en kongress selv opplyser å fagfellevurdere abstracts er ikke i seg selv nok, noen ganger er slike vurderinger begrenset til å vurdere f.eks. om abstractets tema passer. Det gjøres også oppmerksom på at Legemiddelverket i veiledning fra juli 2016 har uttalt seg negativt om abstracts som vitenskapelig kilde.
    Med vitenskapelig forstås systematisk, metodisk og kritisk undersøkelse, studium eller forskning som benytter seg av vitenskapelige metoder. Vitenskapelig metode krever normalt at de vitenskapelige påstandene er offentlige og intersubjektivt prøvbare (at en annen forsker i teorien skal kunne utføre forskningen og oppnå det samme resultatet), at de er enkle, men samtidig så systematiske og fullstendige som mulig, og at de har så høy grad av holdbarhet, det vil si sannhet eller sannsynlighet, som mulig.
    Det er tillatt å benytte offisielle uttalelser eller rapporter utgitt av norske eller felleseuropeiske legemiddelmyndigheter som referanse, eksempelvis:
    • European Public Assessment Report (EPAR)
    • Legemiddelhåndboka for Helsepersonell
    • Offisielle norske eller felleseuropeiske (EU/EØS) retningslinjer for behandling
    Ved presentasjon av salgstall og markedsandeler kan IMS, Farmastat eller lignende brukes som referanse. Forutsetningene lagt til grunn for beregningen må komme tydelige frem, og det skal foreligge en konkret og etterprøvbar utregning som kan vises på forespørsel.
    Ved anvendelse av data fra ikke-intervensjonsstudier/ registerstudier eller lignende må det tydelig markeres at dette ikke er resultater fra randomiserte kontrollerte studier/pivotalstudier og alle nødvendige forbehold må fremkomme i Reklamen.
    Det skal ikke ensidig fokuseres på (enkelt)funn fra supplerende studier.