• Legemiddelindustriens bransjeregler8.4 Nøyaktig, balansert, sannferdig, objektiv og komplett

    8.4 Nøyaktig, balansert, sannferdig, objektiv og komplett

    Reklame for Legemidler må være nøyaktig, balansert, sannferdig og objektiv, samt tilstrekkelig komplett til å gjøre mottakeren i stand til å danne seg en egen mening om det aktuelle Legemiddels terapeutiske verdi.

    Reklamen skal baseres på en ferskest mulig evaluering av vitenskapelig materiell og klart reflektere dette materiellet. Den må ikke fordreie, urettmessig fremheve, utelate eller på noen annen måte villede.

    Det må ikke hevdes at et Legemiddel ikke gir bivirkninger eller at det ikke gir risiko for å danne avhengighet.

    Veiledning
    Bestemmelsen i punkt 8.4 innebærer at man ikke kan forenkle, utelate eller selektere («cherry picking») informasjon slik at Reklamen er egnet til å villede.
    Reklamen må alltid balansere positive budskap om effekt med relevant sikkerhetsinformasjon som bidrar til å unngå feil bruk av Legemidlet. Viktig sikkerhetsinformasjon må komme tydelig frem i Reklamen. Sikkerhetsinformasjon kan være kontraindikasjoner (informasjon om hvilke pasienter som ikke skal ha produktet), bivirkninger eller forsiktighetsregler. Sikkerhetsinformasjon må ses i sammenheng med bestemmelsen om obligatorisk informasjon i 8.2.
    Sikkerhetsinformasjon skal gis slik plass, skriftstørrelse og fremheving at informasjonen blir balansert opp mot effektbudskapet og oppfattet som en naturlig sentral del av reklamens budskap.
    Dersom Reklamen omtaler Legemidlets bruksområde, skal relevant del av indikasjonstekst tas med i selve Reklamen.
    Dersom Reklamen omtaler refusjon for en eller flere indikasjoner, skal selve Reklamen inneholde opplysninger om refusjonsberettiget bruk, refusjonskoder og vilkår for de samme indikasjoner som Reklamen omtaler.
    Det er ikke tillatt å hevde at et Legemiddel har bivirkninger på placebonivå. Påstander som «godt tolerert» må støttes av en gyldig vitenskapelig referanse og følges av relevant informasjon om de viktigste og/eller vanligste bivirkningene.
    Pasientkasus kan benyttes til å beskrive den aktuelle pasientgruppes sykdom. Eventuell omtale av Legemidler må samsvare med godkjent SPC, jf. punkt 4.2., og med Reglene forøvrig. Pasientkasus skal ikke brukes til å fremsette påstander om Legemidlers egenskaper eller medisinske verdi. Påstander om Legemidlers egenskaper og medisinske verdi må dokumenteres i henhold til Reglene, se punkt 8.9.
    Reklame for antibiotika bør løfte frem forsiktighetsregelen i SPC 4.1, at bruk av antibiotika bør begrenses og at nasjonale retningslinjer bør følges.