• Legemiddelindustriens bransjeregler8.2 Obligatorisk informasjon

    8.2 Obligatorisk informasjon

    Markedsføringen må være i overensstemmelse med offentlige lover og forskrifter. Reklamen skal inneholde:

    • relevant informasjon som er fyllestgjørende og som samsvarer med SPC godkjent av Statens legemiddelverk,
    • legemidlets utleveringsbestemmelse,
    • pris, og
    • opplysninger om forhåndsgodkjent refusjon.

    Reklamen kan alternativt fremmes som påminnelsesreklame (reminder) og skal da bare inneholde legemidlets navn, virkestoff og markedsførers navn

    Veiledning
    Relevant, fyllestgjørende og samsvarer med SPC.
    Med «relevant» menes at informasjonen er tilpasset reklamens hensikt og målgruppe. Der mottager av reklame er forskrivere er forskrivningsrelevant informasjon særlig relevant.
    Der reklame rettes mot Helsepersonell som ikke er forskrivere, som blant annet farmasøyter eller sykepleiere vil annen informasjon, som for eksempel administrasjonsmåte, kunne være særlig relevant.
    Fyllestgjørende betyr at den obligatoriske informasjonen må være utfyllende og komplett nok til at reklamen blir forstått og bidrar til riktig legemiddelbruk, se punkt 8.4 om balansert informasjon.
     «Samsvarer med» SPC betyr at reklamen må være i overenstemmelse med informasjonen i SPC, se punkt 4.2.
    LMI anser at dagens bransjepraksis som har vært å inkludere Felleskatalogteksten i reklamen, ikke lenger er nødvendig. Nå er det tilstrekkelig at innholdet i reklamen oppfyller kravene i kapittel 8.
    For å sikre balansert reklame (i tråd med punkt 8.4) vil deler av obligatorisk informasjon, f.eks. indikasjon og kontraindikasjon, ofte være integrert i reklamens hoveddel. Øvrig obligatorisk informasjon må plasseres godt synlig. Velger man å skrive obligatorisk informasjon som et eget tekstavsnitt i reklamen, må det påses at reklamens hovedbudskap fremstår balansert. Informasjon som er fremhevet andre steder i reklamen, trenger ikke å gjentas i tekstavsnittet.
    Hva som skal regnes som obligatorisk informasjon, og dermed være med i Reklamen, må vurderes konkret i hvert enkelt tilfelle. Følgende anbefales inkludert:
    • Legemidlets navn og virkestoff.
    • Minst én godkjent indikasjon. Ved reklame for bestemte indikasjon(er), må den øvrige obligatoriske informasjonen relatere seg til denne/disse indikasjonen(e).
    • Kortfattet sammendrag av doseringen og bruk som er relevant for indikasjonene, som reklamen omfatter. Dersom det ikke er åpenbart, også administrasjonsform.
    • En kortfattet beskrivelse av de vanligste bivirkningene, samt relevante, alvorlige bivirkninger.
    • Advarsler/forsiktighetsregler og kontraindikasjoner som er relevante for indikasjonene.
    • Eventuelle advarsler, for eksempel svart trekant, som kreves inkludert i reklame av nasjonale eller internasjonale myndigheter.
    • Reseptgruppe (A, B eller C).
    • Hvis legemidlet har spesielle forskrivningsregler[1] bør det fremgå.
    • En oppfordring til å konsultere felleskatalogtekst eller SPC for mer informasjon.
    • Markedsførers navn og kontaktopplysninger.
    • Dato for utforming av reklamen, se punkt 8.1.
    Utleveringsbestemmelse
    Med utleveringsbestemmelse menes at man må ha med utleveringsbestemmelse som påligger enkelte legemidler, se informasjon på legemiddelverkets hjemmeside.
    [1] Jf. legemiddelforskriften § 7-4 annet ledd
    Pris og refusjon
    Pris og refusjon skal inntas i reklame:
    • Pris oppgis normalt som listepris (maksimal apotekenes utsalgspris «AUP»). Pris oppgis for de pakninger som er relevante for indikasjonen reklamen omtaler.
    • Dersom legemidlet er med i anbud bør det listes opp hvilket anbud legemidlet er en del av (eks. LIS 2007), for å opplyse mottager om at listepris i dette tilfellet er rabattert. Det kan også informeres om at prisen er rabattert. Den rabatterte prisen anses ofte som en forretningshemmelighet og skal i tilfelle ikke oppgis. Medlemsfirma kan vurdere å angi rangeringen i anbud.
    • Med forhåndsgodkjent refusjon menes refusjon iht. blåreseptforskriften av 28. juni 2007. I perioden etter at legemidlet har fått norsk markedsføringstillatelse og listepris, og avventer refusjon, bør det fremkomme av reklamen. Eventuelle refusjonsvilkår skal tas med i reklamen.
    • Dersom Legemidlet finansieres av sykehus (h-resept) bør det oppgis om det er besluttet innført av Beslutningsforum. I perioden etter Legemidlet har fått norsk markedsføringstillatelse og listepris, og før det er besluttet innført, bør man opplyse om at beslutning fra Beslutningsforum avventes. Eventuelle vilkår fra Beslutningsforum bør inntas.
    Skriftstørrelsen og kontrast på obligatorisk informasjon skal være slik at teksten er lesbar for personer med normalt syn.
    Roll-up
    Ved fysiske møter der man for eksempel har Reklame på en roll-up, bør obligatorisk informasjon være i umiddelbar nærhet og eventuelt i tillegg tilgjengelig via en QR-kode på roll-up.