• Legemiddelindustriens bransjeregler4.2 Godkjent Preparatomtale

    4.2 Godkjent Preparatomtale

    Reklamen må samsvare med de opplysningene som er angitt i godkjent Preparatomtale, samt gjeldende regelverk for refusjon.

    Det er ikke tillatt å bruke utsagn i Reklame for et Legemiddel som er i uoverensstemmelse med opplysningene i SPC.

    Det er tillatt å benytte utsagn som ikke inngår i SPC eller er utledet fra SPC dersom disse utsagn supplerer opplysningene i godkjent SPC ved at de:

    a) bekrefter eller presiserer disse opplysningene
    b) er forenlige med SPC
    c) ikke forvrenger eller forvansker opplysningene i godkjent SPC

    Veiledning
    All Reklame skal samsvare med godkjent Preparatomtale, SPC. Som et generelt prinsipp bør en konservativ tolkning av SPC legges til grunn i all Reklame.
    Ettersom SPC ofte inneholder informasjon som ikke er absolutt begrensende vil det ofte være en skjønnsmessig vurdering som ligger til grunn når man skal avgjøres om den aktuelle Reklamen er i samsvar med SPC.
    Som hovedregel vil det være i samsvar med SPC å gjengi resultater fra studier som er beskrevet i SPC kapittel 5.1 (farmako-dymaniske egenskaper), samt supplerende studier (inkludert studier fra klinisk praksis, fase 4 studier, som f.eks. ikke-intervensjonsstudier/ registerstudier) der primærresultatene/konklusjonen samsvarer med SPC. Det må ved presentasjon av slike supplerende studier fremgå med tydelighet hvilken pasientpopulasjon og hvilket studiedesign som presenteres. Det må også opplyses om eventuell annen informasjon som er nødvendig for å forstå resultatene.
    Det vil som regel ikke være i samsvar med SPC å
    – Presentere resultater fra studier som i hovedsak er gjort på en populasjon utenfor godkjent indikasjon
    – Introdusere nye doseringer, styrker eller formuleringer som ikke finnes i SPC
    – Introdusere helt nye effektparametre som ikke finnes eller kan utledes fra SPC
    Alle presentasjoner av resultater skal skje med henvisning til vitenskapelige arbeider i samsvar med reglene i punkt 8.9 nedenfor.