• Legemiddelindustriens bransjeregler3.4 «Viktig melding» og avregistrering

    3.4 «Viktig melding» og avregistrering

    Informasjon som gjelder nye, alvorlige bivirkninger eller kontraindikasjoner, begrensninger med hensyn til indikasjoner og beslutning om avregistrering på grunn av bivirkninger, skal sendes ut separat til reseptutstedere og apotek. Betegnelsen «Viktig melding» må bare benyttes for slike utsendelser.

    Avregistrering skal når allmenne hensyn tilsier det, alltid meddeles reseptutstedere og apotek. Alle avregistreringer skal begrunnes.

    Utsendelse av opplæringsmateriell som inngår i en Risk Management Plan eller «kjære helsepersonell-brev» bør merkes med «Sikkerhetsinformasjon – i samarbeid med Legemiddelverket»

    Veiledning
    Legemiddelverket har en veiledning om standardmerking.