• Legemiddelindustriens bransjeregler26.5 Aggregert rapportering

    26.5 Aggregert rapportering

    Verdioverføringer knyttet til forskning og utvikling som definert i punkt 26.1 skal rapporteres aggregert. Verdioverføringer som nevnt i 26.4, hvor det foreligger rettslige hinder for individuell rapportering, skal rapporteres aggregert.

    Aggregert informasjon skal oppgis i antall og prosent av totalt antall mottakere, og det aggregerte beløpet som ikke fremkommer individuelt skal oppgis. Når verdioverføringer gjøres indirekte til helsepersonell skal det kun oppgis én gang.

    All rapportering skal skje på EFPIAs standardskjema.

    Veiledning
    Punkt 26.5 Aggregert rapportering
    Rapportering av ikke-intervensjonsstudier.
    Bestemmelsen under punkt 26.5 klargjør at det er kun prospektive ikke-intervensjonsstudier som faller under forskning og utvikling (som definert i punkt 26.1), mens retrospektive ikke-intervensjonsstudier skal rapporteres individuelt.
    I tilfeller hvor det ikke er mulig å avgjøre om en studie er retrospektiv eller prospektiv skal det offentliggjøres på individuelt nivå. For øvrig vises til allminnelige vilkår for individuell rapportering. 
    Eksempler på prospektive ikke-intervensjonsstudier:
    • Prospektive kohortstudier hvor forskriving skjer uavhengig av at pasient inkluderes i studien
    • En retrospektiv studie hvor det senere introduseres prospektive elementer
    • Videre studier med pasientoppfølging utover studieperioden for observasjon og aktiv innsamling av ytterligere data
    Eksempler på retrospektive ikke-intervensjonsstudier:
    • Rene database observasjonsstudier og/eller forskning
    • Retrospektiv undersøkelse av data hvor alle hendelser av betydning allerede har funnet sted
    • Studier hvor forskriver senere blir utprøver, men hvor forskrivning allerede har funnet sted
    Poenget med forskjellen på de to typene ikke-intervensjonsstudier er, i denne sammenheng, at bare prospektive ikke-intervensjonsstudier som omfatter innsamling av pasientdata fra helsepersonell eller for deres regning skal rapporteres aggregert. Alle andre ikke-intervensjonsstudier skal rapporteres individuelt.