• Legemiddelindustriens bransjeregler26.4 Individuell rapportering

    26.4 Individuell rapportering

    26.4.1 Innhold og forutsetninger for individuell rapportering

    Det som skal rapporteres er:

    1. Fullstendig navn på mottaker (Helseorganisasjonen eller helsepersonellet)
    2. For Helseorganisasjon: registreringssted
    3. For helsepersonell: sted for den vesentlige praksisen
    4. Land for den vesentlige praksisen
    5. Fysisk adresse for den vesentlige praksisen
    6. Verdioverføringer knyttet til overføringer som nevnt i henholdsvis 26.4.2 eller 26.4.3

    All rapportering skal skje på EFPIAs standardskjema.

    For helsepersonell og Helseorganisasjoner er det en forutsetning for individuell rapportering at det ikke foreligger rettslige hinder for offentliggjøring på individuelt nivå.

    For helsepersonell følger det av Personopplysningsloven at det må innhentes samtykke fra mottaker før individuell rapportering kan finne sted. Dersom samtykke ikke foreligger skal verdioverføringen rapporteres aggregert, se punkt 26.5.

    26.4.2  Individuell rapportering om Helseorganisasjon

    Ved overføring til en Helseorganisasjon skal rapportering skje på individuelt nivå i følgende tilfeller

    a) Donasjoner (se kapittel 19)

    b) Kjøp i forbindelse med arrangementer (kapittel 17), dekning av eventuelle deltakeravgifter og reise- og oppholdsutgifter skal oppgis som egne poster i skjemaet. (indirekte støtte)

    c) Betaling for oppdrag (kapittel 20). Honorar for oppdrag og dekning av utgifter skal oppgis som to selvstendige poster i skjemaet.

    26.4.3  Individuell rapportering om helsepersonell

    Ved overføring til helsepersonell skal rapportering på individuelt nivå skje i følgende tilfeller:

    a) Støtte til utgifter i forbindelse med arrangementer, slik som deltakeravgifter og reise- og oppholdsutgifter (skal oppgis som egne poster i skjemaet (indirekte støtte))

    b) Betaling for konsulentoppdrag (kapittel 21, 22) som ikke omfattes av bestemmelsene om aggregert rapportering. Honorar for oppdrag og dekning av reise- og oppholdsutgifter skal oppgis som to selvstendige poster i skjemaet.

    Veiledning
    26.4.1 Innhold og forutsetninger for individuell rapportering
    Helseorganisasjon eller helsepersonell?
    Noen ganger kan det være vanskelig å vurdere om mottaker er en Helseorganisasjon eller et helsepersonell. Dersom mottaker er en juridisk enhet, f. eks et AS, som eies av et enkelt helsepersonell, f. eks. en lege, skal mottaker anses som en Helseorganisasjon og verdioverføringen offentliggjøres under den juridiske enhetens navn. Betalinger til en klinikk der en lege er ansatt offentliggjøres likeledes i klinikkens navn. Medlemsfirmaet offentliggjør navnet til den juridiske enheten som mottar verdioverføringen.
    Et enkeltpersonforetak er imidlertid ikke en juridisk person, og LMI har tidligere gitt råd om at et enkeltpersonforetak derfor ikke bør kategoriseres som en Helseorganisasjon. Dette har skapt noe usikkerhet da EFPIAs retningslinjer ikke tar høyde for denne problemstillingen på en slik måte at det har vært klart hvordan dette skal løses i Norge. Medlemsfirma bør beskrive hvordan firmaet kategoriseres enkeltpersonforetak i metodenotatet, jf. punkt 26.6.. 
    Samtykke til individuell rapportering om helsepersonell
    Personvernlovgivningen, som kan variere fra land til land, legger føringer for hvorvidt fullstendige opplysninger kan offentliggjøres. Legg merke til at det ikke skal offentliggjøres helsepersonellnummer eller personnummer i Norge.
    Samtykke til rapportering/offentliggjøring er nødvendig. Firmaene skal oppfordre til at samtykke gis. Samtykke er frivillig.
    Samtykkeerklæringen bør være selvstendig. Innholdet i samtykkeerklæringen skal beskrive hvilken type personopplysninger samtykket omhandler og hva de skal brukes til.  Aggregert behandling trenger ikke samtykke. Hvis samtykke ikke gis, skal beløpene oppgis aggregert, jf. punkt 26.5.
    Samtykke kan trekkes tilbake. Dersom samtykke trekkes tilbake før opplysningene er offentliggjort, bortfaller adgangen til å offentliggjøre oversikten over samtlige verdioverføringer foretatt til vedkommende person i perioden som samtykket gjelder for. En rapportering må skje samlet for at det ikke skal skapes et villedende inntrykk. Dersom samtykke trekkes tilbake etter offentliggjøring, må opplysningene på offentliggjøringsskjemaet endres. I stedet må opplysningene publiseres aggregert.
    26.4.3  Individuell rapportering om helsepersonell
    For Helsepersonell som er ansatt i helseforetak vil reglene i kapittel 17 komme til anvendelse, og dermed vil ikke alternativene i a) om støtte til utgifter i forbindelse med arrangementer, slik som deltakeravgifter og reise- og oppholds-utgifter være relevante. Bokstav a) kan imidlertid komme til anvendelse for f.eks. privatpraktiserende leger. Medlemsfirmaet kan redegjøre ytterligere for denne arten av verdioverføringer i sitt metodenotat, jf. punkt 26.6.