• Legemiddelindustriens bransjeregler26.1 Henvisning til EFPIAs regelverk og bestemmelsenes anvendelsesområde

    26.1 Henvisning til EFPIAs regelverk og bestemmelsenes anvendelsesområde

    Alle Medlemsfirma skal offentliggjøre direkte og indirekte verdioverføringer til helsepersonell og Helseorganisasjoner i tråd med reglene i dette kapittelet. Ved tvil eller behov for ytterligere detaljer vises det til EFPIAs Disclosure Code.

    Definisjoner etter dette kapittel:

    • Med helsepersonell menes person som er lege, tannlege, farmasøyt eller sykepleier, eller annen person som i sitt profesjonelle virke kan forskrive, kjøpe, levere, anbefale eller administrere et Legemiddel og som driver sitt virke i Europa. For å unngå tvil presiseres at definisjonen av helsepersonell i dette kapittel omfatter: (i) enhver tjenestemann eller ansatt, i det private eller det offentlige, som kan forskrive, kjøpe, levere, anbefale eller administrere et Legemiddel og (ii) enhver ansatt i Medlemsfirma hvis hovedvirke er som praktiserende helsepersonell, men unntatt (x) alle andre ansatte i Medlemsfirma og (y) grossister og distributører av Legemidler.
    • Med verdioverføring menes enhver direkte eller indirekte overføring av fordel med økonomisk verdi
    • Med forskning og utvikling menes (i) ikke-kliniske studie (definert av OECDs prinsipper for god laboratorieskikk, (ii) kliniske utprøvninger (som definert i Direktiv 2001/20EC), eller (iii) ikke-intervensjonsstudier som omfatter innsamling av pasientdata fra helsepersonell eller for deres regning
    • For øvrig gjelder definisjonene i Reglene kapittel 1

    Verdioverføringer som kun refererer til reseptfrie Legemidler, skjer innenfor rammen av ordinært salg av Legemidler, eller refererer til veterinærmedisinske Legemidler, er ikke omfattet av bestemmelsene i dette kapittel.

    Offentliggjøringsplikten omfatter heller ikke verdien av gratisprøver av Legemidler (kapittel 24), informasjons- og utdanningsmateriell og medisinske hjelpemiddel (kapittel 14), måltider i faglig sammenheng innenfor godkjente satser (kapittel 18), samt verdien av ordinært informasjons- eller reklamemateriell.

    Veiledning
    Plikten til offentliggjøring gjelder i utgangspunktet alle Medlemsfirma.. Det er visse begrensede unntak. Ved behov for nærmere informasjon kan Rådets sekretariat kontaktes
    Det er overføringer knyttet til «reseptpliktige legemidler» (legemidler i gruppe C og CF) som skal rapporteres. Overføringer som kun er knyttet til gruppe F skal ikke rapporteres. Ved verdioverføringer som omhandler produkter som faller både innenfor og utenfor definisjonen (for eksempel et foredrag som omhandler både diagnostiske produkter og reseptpliktige legemidler), skal regelverkets krav om offentliggjøring følges.
    Som indirekte verdioverføring omfattes overføring som skjer via en tredjepart som opptrer på vegne av Medlemsfirma. Overføring til Helseorganisasjon vil regnes som direkte overføring til denne, selv om midler brukes videre til å engasjere helse- personell som f.eks. forelesere.  Forutsetningen for dette er at Medlems- firma ikke har noen påvirkning på hvordan pengene brukes.