• Legemiddelindustriens bransjereglerIkke-intervensjonsstudier på markedsførte legemidler

    Ikke-intervensjonsstudier på markedsførte legemidler

    Prospektive ikke-intervensjonsstudier som involverer innsamling av pasientdata, fra eller på vegne av Helsepersonell eller grupper av Helsepersonell spesifikt for studien, må følge disse kriteriene:

    a) studien skal gjennomføres med et vitenskapelig formål

    b) krav om skriftlighet;

    i) det skal være en skriftlig studieplan (protokoll)
    ii) det skal foreligge skriftlig avtale mellom den institusjonen og/eller ansvarlig behandler som utfører studien og sponsor for studien. Avtalen skal spesifisere hvilke oppgaver som skal utføres og grunnlaget for eventuell kompensasjon for arbeidet som utføres (jf. punkt c)

    c) eventuell kompensasjon som gis skal reflektere en rimelig markedsverdi for arbeid som utføres

    d) studien skal forelegges den aktuelle regionale etiske komité for vurdering før den starter

    e) alle regler om personvern skal overholdes, herunder eventuelle krav om konsesjon fra Datatilsynet

    f) studien må ikke være gjort i den hensikt å utilbørlig påvirke en beslutning om å anbefale, fremme forskrivning, markedsføre eller fremme salget av enkelte Legemidler

    g) protokollen må godkjennes av medisinsk ansvarlig i Medlemsfirmaet, som også har ansvar for å overvåke gjennomføring av studien

    h) dataene må analyseres innen rimelig tid. Medisinsk ansvarlig sørger for at data arkiveres forsvarlig. Medlemsfirmaet skal sende en oppsummerende avslutningsrapport til alle deltakende behandlere og regional etisk komité. Den skal også være tilgjengelig for Rådet for legemiddelinformasjon på forespørsel

    i) alle pågående studier skal registreres i en offentlig tilgjengelige database, og resultatene av studien skal offentliggjøres. Dersom studien viser resultater som kan påvirke produktets nytte-risikovurdering for Legemidlet, skal Legemiddelverket umiddelbart informeres og få tilsendt studierapport

    j) det overordnede ansvaret for studien ligger hos medisinsk ansvarlig, som også skal påse at personell har tilstrekkelig opplæring. Eventuell involvering av salgspersonell må ikke være koblet til markedsføring av Legemidler

    Veiledning
    f) Forbud mot utilbørlig påvirkning
    Det vises til veiledning til punkt 14.7