• Legemiddelindustriens bransjeregler1.13 Reklame for Legemidler

    1.13 Reklame for Legemidler

    Med reklame for legemidler forstås enhver form for oppsøkende informasjonsvirksomhet, kampanjer, holdningspåvirkning og andre tiltak som har til hensikt å fremme forskrivning, utlevering, salg eller bruk av legemidler til mennesker og dyr.

    Veiledning
    I vurderingen av hva som skal anses som «til hensikt å fremme forskrivning, utlevering, salg eller bruk av legemidler» inngår, i tillegg til selve budskapet og dets utforming, den sammenheng budskapet er gitt i og hvem som er mottaker.
    Videre avhenger vurderingen av hvem som tar initiativet til en handling, samt handlingens karakter. Momenter av betydning kan være hvorvidt informasjonen rettes mot for eksempel Helsepersonell på Medlemsfirmaets initiativ (push), eller hvorvidt informasjon gis på direkte forespørsel fra for eksempel Helsepersonell (pull).
    Eksempler på hva som omfattes av begrepet «Reklame» (listen er ikke uttømmende):
    • reklameannonser i tidsskrift, per post «direct mail» eller e-post
    • reklamebrosjyrer
    • reklame som dukker opp ved søk i nettleser, typisk merket «annonse» når denne er bestilt/initiert av Medlemsfirma, såkalte «annonse-plugger», «teasere» m.m.
    • medlemsfirmas salgsfremmende aktiviteter, herunder alt elektronisk og trykt materiell benyttet i den anledning
    • utdeling av Legemiddelprøver
    • annonser eller stand på møter
    • innholdsmarkedsføring («content marketing»)
    • all annen salgsaktivitet uansett format, f.eks. bruk av lyd- eller videoopptak, kringkasting, internett, sosiale medier mv.
     Eksempler på hva som ikke omfattes av begrepet «Reklame» (listen er ikke uttømmende):
    • merking og pakningsvedlegg, eller SPC som godkjennes ved utstedelse av markedsføringstillatelse
    • faktaopplysninger, f.eks. om pris, emballasje, pakningsstørrelser når dette ikke kobles mot bruksområde eller SPC
    • tekniske bruksanvisninger forutsatt at den bare gjengir pakningsvedlegget.
    • Medlemsfirmas omtale av helse- og sykdomsinformasjon, se kapittel 10
    • pressemeldinger, se kapittel 11
    • ikke-intervensjonsstudier, se kapittel 23
    • kliniske studier, herunder informasjonsmateriell som er nødvendig for gjennomføring av en klinisk studie (protokoll, investigator brochure, pasientsamtykke m.m.), se forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker av 30. oktober 2009 nr. 1321
    • opplæringsmateriell RMP – Risikohåndteringsplan, som inngår som en forutsetning for markedsføringstillatelse (se retningslinjer fra Legemiddelverket)
    • veiledning for teknisk administrering av et Legemiddel utformet i henhold til retningslinjene fra Legemiddelverket.
    • generell firmaprofilering, f.eks. omtale av Medlemsfirmaets omsetning, antall ansatte eller Medlemsfirmaets forskningsarbeid, under forutsetning av at det ikke er omtale av registrerte eller potensielle produkter i salgs- eller bruksfremmende hensikt.
    Særlig om anbud, myndighetskontakt og kontakt med andre innkjøpere
    Anbud og forhandlinger med relevant personale (innkjøpere, beslutningstakere) hos innkjøpsorganisasjoner som f.eks. helseforetak, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF (tidligere HINAS/LIS) anses ikke som Reklame. Anbud som leveres før «Positive Opinion»/ markedsføringstillatelse, må inneholde informasjon/forbehold om dette.
    Medlemsfirma kan ha kontakt med beslutningstakere innen legemiddelområdet, slik som myndigheter, ledelse i Helseorganisasjoner, parter i anbudsprosesser, innkjøpsansvarlig hos apotekkjede, politikere mv., uten at dette anses som Reklame. En forutsetning er at kontakten har som formål å bidra til at utforming av rammebetingelsene for Legemidler, finansiering osv. tilpasses den praktiske virkeligheten i Norge i dag (Market Access aktiviteter), og at Market Access aktivitetene utformes etter følgende kriterier:
    a) Antall deltakere i kontakten skal holdes på et minimum og ikke være flere enn relevant for at formålet med kontakten kan oppfylles.
    b) Eventuell produktinformasjon skal holdes på et minimum.
    c)  Materiell som benyttes skal være tydelig merket med avsender/firmanavn, og ellers fremstå i nøytral utforming (ikke være produkt-branded).
    d)  All informasjon skal være nøktern, saklig og objektiv, og skal ikke fremstå som salgsfremmende.
    e) Informasjonen skal i hovedsak baseres på fakta i form av finansiell informasjon, teknisk informasjon, informasjon fra godkjent SPC eller pakningsvedlegg eller data fra vitenskapelige publikasjoner.
    Proaktiv distribusjon eller formidling av informasjon om ett eller flere Legemidler til Helsepersonell, eller andre grupper som faller utenfor definisjonen av Market Access-aktivitetene, omfattes ikke av dette unntaket.
    Svar på konkrete forespørsler
    Korrespondanse evt. sammen med nøkternt utformet materiell av ikke-salgsfremmende art, som er nødvendig for å besvare konkrete uoppfordrede spørsmål om et bestemt Legemiddel fra for eksempel Helsepersonell, anses ikke som «Reklame».
    At spørsmålene skal være «helt uoppfordrede» innebærer blant annet at et Medlemsfirma aldri skal invitere eller oppmuntre til slike spørsmål. I vurderingen av om denne typen formidling av informasjon er tillatt, vil også hvem av Medlemsfirmaets ansatte som besvarer spørsmålene, kunne være av betydning.
    Det anbefales at det er ansatte som hører til Medlemsfirmaets medisinske avdeling eller annen relevant ikke-kommersiell funksjon som håndterer, vurderer og besvarer denne typen spørsmål.
    Formidling av informasjon til en gruppe av for eksempel Helsepersonell (avdeling), basert på invitasjon fra en Helseorganisasjon som er lite konkret, f.eks. om å delta på møte for å presentere ikke- godkjente produkter eller indikasjoner, kan etter en konkret vurdering anses som ulovlig Reklame. Dersom oppfordringen om å gi informasjon er konkretisert, knyttet til en spesifikk problemstilling og gruppen som skal motta informasjon er begrenset til de som har særskilte interesser (mindre grupper) innenfor dette området, kan det tale for at formidlingen ikke anses som Reklame og være tillatt.
    Særlig om legemiddelutvikling/pipeline
    Proaktiv omtale av vitenskapelige studier og data knyttet til et kommende Legemiddel, kan være forbudt (prelansering) ettersom det ikke er tillatt med Reklame for legemidler som ikke har markedsføringstillatelse, se punkt 4.1.
    Faglig og vitenskapelig informasjonsutveksling om legemiddelutvikling kan imidlertid falle utenfor reklamedefinisjonen og derfor være legitim. Det avgjørende for legitimiteten er om den konkrete informasjonsutvekslingen kan anses å ha til hensikt å fremme salg av Legemiddel (er «Reklame»). Det må foretas en konkret helhetsvurdering i hvert enkelt tilfelle for å vurdere om omtalen anses å ha salgsfremmende hensikt eller ikke.
    I utgangspunktet vil proaktiv omtale av legemiddelutvikling anses som reklame når:
    1) utviklingen har kommet så langt at det er sendt inn søknad om markedsføringstillatelse (nasjonalt/EMA/FDA etc.), eller
    2) markedsintroduksjon er nærstående i tid (mindre enn ett år må i det minste regnes som nærstående), eller Medlemsfirma har publisert en fase III-studie eller Medlemsfirma er kjent med resultatene fra fase III-studie og har midlertidige analyser tilgjengelig, eller
    3) det gis informasjon om nye potensielle indikasjoner på et allerede godkjent Legemiddel.
    En utvikling den senere tid viser at FDA og EMA tillater «filing» (søknad om MT) basert på faseII data. Dette vil kunne ha betydning i vurderingen hvorvidt noe anses som Reklame.
    I vurderingen av hvorvidt informasjon om pipeline anses som Reklame, vil konteksten informasjonen gis i være relevant. Informasjon om firmaets forskning som i én sammenheng, f.eks. overfor leger på et sykehus anses som ulovlig pre-markedsføring, vil kunne være tillatt i en annen sammenheng, f.eks. overfor politikere eller i debattsammenheng, dersom det er klart at dette ikke er formidling i en salgsfremmende kontekst. Innhold og form på det som formidles vil også være relevant i vurderingen av konteksten.
    Informasjon om Legemiddel i pipeline som er nødvendig for å gjenomføre et Advisory Board eller for rekruttering til klinisk utprøving eller etablering av annet forskningssamarbeid vil derfor, som hovedregel, ikke anses som Reklame.
    Formidling av informasjon om pipeline er ikke Reklame når denne gis av tredjepart på vitenskapelig sesjon på kongresser der Medlemsfirma kun er sponsor og ikke arrangør. Slik informasjon på symposier i regi av Medlemsfirma og på stand må derimot vurderes opp mot denne veiledningen.
    Et eksempel: I hovedprogrammet på en tredjepartskongress kan resultater fra en fase III-studie om Medlemsfirmas nye produkt X presenteres. Disse dataene kan imidlertid ikke fremlegges på Medlemsfirmas symposium eller visualiseres på stand på samme kongress, fordi dette vil være Reklame og dermed ulovlig prelansering.
    Andre praktiske spørsmål knyttet til tidspunkt for markedsføring
    I praksis reises spørsmål om i hvilken grad det er tillatt å planlegge fremtidig markedsføring dersom man forventer at det kommer markedsføringstillatelse om f.eks. et halvt års tid. Det er normalt tillatt å sende bookingbrev/møteinvitasjoner hvor mottaker bes om å sette av tid for å høre om en «nyhet» som antas å være av interesse for vedkommende. Det er imidlertid ikke tillatt å nevne at man kommer med et nytt produkt, nevne indikasjonsområde eller gi noe informasjon om produktet på noen måte. Derfor må slike brev gå fra Medlemsfirmaet generelt, og ikke fra medarbeidere som kun arbeider med et avgrenset område (dette gjelder også ansatte i Medlemsfirmaets medisinske avdeling).
    Alle former for hint, f.eks. bruk av layout og grafiske elementer i annonser eller invitasjoner, som gir assosiasjoner til konkrete Legemidler som skal komme, er ikke tillatt.  
    Et annet praktisk spørsmål er hvorvidt det er tillatt for et Medlemsfirma å være til stede med firmaprofilering innen et terapiområde hvor firmaet ikke har Legemidler med markedsføringstillatelse og pris, f.eks. dersom man forventer at det kommer markedsføringstillatelse om et halvt års tid. Det kan være nyttig for Medlemsfirmaet å bli kjent med terapiområdet, og derfor f.eks. delta med en firmastand på en kongress innenfor terapiområdet. Dette kan være tillatt under forutsetning av at man ikke omtaler kommende konkrete Legemidler i salgsfremmende hensikt. Det er heller ikke tillatt å opptre på en slik måte at man «trigger» eller legger til rette for spørsmål om et ikke-godkjent Legemiddel. Firmaene må i slike tilfelle være spesielt nøye med å opptre på en måte som ikke gjør at aktiviteten må vurderes som markedsføring, og dermed må ses som ulovlig prelansering.
    I vurderingen av hva som skal anses som «utformet i den hensikt å fremme salget eller bruken/anvendelsen» inngår, i tillegg til selve budskapet/omtalen og dets utforming, den sammenheng budskapet er gitt i og hvem som er mottaker.
    Videre avhenger vurderingen av hvem som tar initiativet til en handling, samt handlingens karakter. Momenter av betydning kan være hvorvidt informasjonen rettes mot for eksempel Helsepersonell på Medlemsfirmaets initiativ (push) eller hvorvidt informasjon gis på direkte forespørsel fra for eksempel Helsepersonell (pull).
    Eksempler på hva som omfattes av begrepet «Reklame». Listen er ikke uttømmende:
    • Reklameannonser i tidsskrift, per post «direct mail» eller e-post
    • Reklamebrosjyrer
    • Reklame som dukker opp ved søk i nettleser, typisk merket «annonse» når denne er bestilt/initiert av Medlemsfirma, såkalte «annonse-plugger», «teasere» m.m.
    • Medlemsfirmas salgsfremmende aktiviteter, herunder alt elektronisk og trykt materiell benyttet i den anledning
    • Utdeling av Legemiddelprøver
    • Annonser eller stand på møter
    • All annen salgsaktivitet uansett format, f.eks. bruk av lyd- eller videoopptak, kringkasting, internett, sosiale medier mv.
    Eksempler på hva som ikke omfattes av begrepet «Reklame». Listen er ikke uttømmende:
    • Merking og pakningsvedlegg, eller Preparatomtale som godkjennes ved utstedelse av markedsføringstillatelse
    • Tekniske faktaopplysninger, f.eks. om pris, emballasje, pakningsstørrelser når dette ikke kobles mot bruksområde eller Preparatomtale
    • Tekniske bruksanvisninger forutsatt at den bare gjengir pakningsvedlegget
    • Et Medlemsfirmas omtale av helse- og sykdomsinformasjon, se kapittel 10
    • Pressemeldinger, se kapittel 11
    • Ikke-intervensjonsstudier, se kapittel 23
    • Kliniske studier, herunder informasjonsmateriell som er nødvendig for gjennomføring av en klinisk studie (protokoll, Investigator’s Brochure, pasientsamtykke m.m.), se forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker av 30. oktober 2009 nr. 1321.
    • Opplæringsmateriell, Risk Management Plan – Risikohåndteringsplan, som inngår som en forutsetning for markedsføringstillatelse (se retningslinjer fra Legemiddelverket)
    • Veiledning for teknisk administrering av et Legemiddel utformet i henhold til retningslinjene fra Legemiddelverket.
    • Generell firmaprofilering, f.eks. omtale av Medlemsfirmaets omsetning, antall ansatte eller Medlemsfirmaets forskningsarbeid, under forutsetning av at det ikke er omtale av registrerte eller potensielle produkter i salgs- eller bruksfremmende hensikt.
    Særlig om anbud, myndighetskontakt og kontakt med andre innkjøpere
    Anbud og forhandlinger med relevant personale (innkjøpere, beslutningstakere) hos innkjøpsorganisasjoner som f.eks. helseforetak, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF (tidligere HINAS/LIS) anses ikke som Reklame. Anbud som leveres før «Positive Opinion»/markedsføringstillatelse, må inneholde informasjon/forbehold om dette.
    Et Medlemsfirma kan ha kontakt med beslutningstakere innen legemiddelområdet, slik som myndigheter, ledelse i Helseorganisasjoner, parter i anbudsprosesser, innkjøpsansvarlig hos apotekkjede, politikere mv., uten at dette anses som Reklame. En forutsetning er at kontakten har som formål å bidra til at utforming av rammebetingelsene for Legemidler, finansiering osv. tilpasses den praktiske virkeligheten i Norge i dag (Market Access aktiviteter), og at Market Access aktivitetene utformes etter følgende kriterier:
    a) Antall deltakere i kontakten skal holdes til et minimum og ikke være flere enn relevant for at formålet med kontakten kan oppfylles.
    b) Eventuell produktinformasjon skal holdes på et minimum.
    c) Materiell som benyttes skal være tydelig merket med avsender/firmanavn, og ellers fremstå i nøytral utforming (ikke være produkt-branded).
    d) All informasjon skal være nøktern, saklig og objektiv, og skal ikke fremstå som salgsfremmende.
    e) Informasjonen skal i hovedsak baseres på fakta i form av finansiell informasjon, teknisk informasjon, informasjon fra godkjent Preparatomtale eller pakningsvedlegg eller data fra vitenskapelige publikasjoner.
    Proaktiv distribusjon eller formidling av informasjon om ett eller flere Legemidler til Helsepersonell eller andre grupper som faller utenfor definisjonen av Market Access-aktivitetene omfattes ikke av dette unntaket.
    Svar på konkrete forespørsler
    Korrespondanse, ev. sammen med nøkternt utformet materiell av ikke-salgsfremmende art, som er nødvendig for å besvare konkrete, uoppfordrede spørsmål om et bestemt Legemiddel, anses ikke som «Reklame».
    Formidling av informasjon kan også være tillatt for å besvare konkrete og helt uoppfordrede spørsmål fra for eksempel Helsepersonell.
    At spørsmålene skal være «helt uoppfordrede» innebærer blant annet at et Medlemsfirma aldri skal invitere eller oppmuntre til slike spørsmål. I vurderingen av om denne typen formidling av informasjon er tillatt, vil også hvem av Medlemsfirmaets ansatte som besvarer spørsmålene kunne være av betydning.
    Det anbefales at det er ansatte som hører til Medlemsfirmaets medisinske avdeling eller annen relevant ikke-kommersiell funksjon som håndterer, vurderer og besvarer denne typen spørsmål.
    Formidling av informasjon til en gruppe av for eksempel Helsepersonell (avdeling), basert på invitasjon fra en Helseorganisasjon som er lite konkret, f.eks. om å delta på møte for å presentere ikke- godkjente produkter eller indikasjoner, kan etter en konkret vurdering anses som ulovlig Reklame. Dersom oppfordringen om å gi informasjon er konkretisert, knyttet til en spesifikk problemstilling og gruppen som skal motta informasjon er begrenset til de som har særskilte interesser (mindre grupper) innenfor dette området, kan det tale for at formidlingen ikke anses som Reklame og vil være tillatt.
    Særlig om legemiddelutvikling/pipeline
    Proaktiv omtale av vitenskapelige studier og data knyttet til et kommende Legemiddel, kan være forbudt (prelansering) ettersom det ikke er tillatt med Reklame for legemidler som ikke har markedsføringstillatelse, se punkt 4.1.
    Faglig og vitenskapelig informasjonsutveksling om legemiddelutvikling kan imidlertid falle utenfor reklamedefinisjonen og derfor være legitim. Det avgjørende for legitimiteten er om den konkrete informasjonsutvekslingen kan anses å ha til hensikt å fremme salg av Legemiddel (er «Reklame»). Det må foretas en konkret helhetsvurdering i hvert enkelt tilfelle for å vurdere om omtalen anses å ha salgsfremmende hensikt eller ikke.
    I utgangspunktet vil proaktiv omtale av legemiddelutvikling anses som reklame når:
    1) utviklingen har kommet så langt at det er sendt inn søknad om markedsføringstillatelse (nasjonalt/EMA/FDA etc.), eller
    2) markedsintroduksjon er nærstående i tid (mindre enn ett år må i det minste regnes som nærstående), eller Medlemsfirma har publisert en fase III-studie eller Medlemsfirma er kjent med resultatene fra fase III-studien og har midlertidige analyser tilgjengelig), eller
    3) det gis informasjon om nye potensielle indikasjoner på et allerede godkjent Legemiddel.
    I vurderingen av hvorvidt informasjon om pipeline anses som Reklame, vilkonteksten informasjonen gis i være relevant. Informasjon om firmaets forskning som i én sammenheng, f.eks. overfor leger på et sykehus anses som ulovlig pre-markedsføring, kan likevel være tillatt i en annen sammenheng, f.eks. overfor politikere eller i debattsammenheng, dersom det er klart at dette ikke er formidling i en salgsfremmende kontekst. Innhold og form på det som formidles vil også være relevant i vurderingen av konteksten.
    Informasjon om Legemiddel i pipeline som er nødvendig for å gjenomføre et Advisory Board eller for rekruttering til klinisk utprøving vil derfor, som hovedregel, ikke anses som Reklame.
    Formidling av informasjon om pipeline er ikke Reklame når denne gis av tredjepart på vitenskapelig sesjon på kongresser der Medlemsfirma kun er sponsor og ikke arrangør. Slik informasjon på symposier i regi av Medlemsfirma og på stand må derimot vurderes opp mot denne veiledningen.
    Et eksempel: I hovedprogrammet på en tredjepartskongress kan resultater fra en fase III-studie om Medlemsfirmas nye produkt X presenteres. Disse dataene kan imidlertid ikke fremlegges på Medlemsfirmas symposium eller visualiseres på stand på samme kongress, fordi dette vil være Reklame og dermed ulovlig prelansering.
    Andre praktiske spørsmål knyttet til tidspunkt for markedsføring
    I praksis reises spørsmål om i hvilken grad det er tillatt å planlegge fremtidig markedsføring dersom man forventer at det kommer markedsføringstillatelse om f.eks. et halvt års tid. Det er normalt tillatt å sende bookingbrev/møteinvitasjoner hvor mottaker bes om å sette av tid for å høre om en «nyhet» som antas å være av interesse for vedkommende. Det er imidlertid ikke tillatt å nevne at man kommer med et nytt produkt, nevne indikasjonsområde eller gi noe informasjon om produktet på noen måte. Derfor må slike brev gå fra Medlemsfirmaet generelt, og ikke fra medarbeidere som kun arbeider med et avgrenset område (dette gjelder også ansatte i Medlemsfirmaets medisinske avdeling).
    Alle former for hint, f.eks. bruk av layout og grafiske elementer i annonser eller invitasjoner, som gir assosiasjoner til konkrete Legemidler som skal komme, er ikke tillatt.
    Det minnes om at forbudet gjelder «Reklame», dvs. direkte eller indirekte omtale av et Legemiddel i den hensikt å fremme bruken/anvendelsen eller salget.
    Et annet praktisk spørsmål er hvorvidt det er tillatt for et Medlemsfirma å være til stede med firmaprofilering innen et terapiområde hvor firmaet ikke har Legemidler med markedsføringstillatelse og pris, f.eks. dersom man forventer at det kommer markedsføringstillatelse om et halvt års tid. Det kan være nyttig for Medlemsfirmaet å bli kjent med terapiområdet, og derfor f.eks. delta med en firmastand på en kongress innenfor terapiområdet. Dette kan være tillatt under forutsetning av at man ikke omtaler kommende konkrete Legemidler i salgsfremmende hensikt. Det er heller ikke tillatt å opptre på en slik måte at man «trigger» eller legger til rette for spørsmål om et ikke-godkjent Legemiddel. Firmaene må i slike tilfelle være spesielt nøye med å opptre på en måte som ikke gjør at aktiviteten må vurderes som markedsføring, og dermed må ses som ulovlig prelansering.