• Legemiddelindustriens bransjeregler1.11 Reklame for Legemidler

    1.11 Reklame for Legemidler

    Med Reklame for Legemidler menes enhver form for skriftlig og muntlig omtale, bilde, samt utdeling av gratisprøver av Legemidler for mennesker og dyr samt naturlegemidler, som er utformet i den hensikt å fremme salget eller bruken/anvendelsen.

    Veiledning
    Eksempler på hva som omfattes av begrepet «Reklame». Listen er ikke uttømmende:
    • Reklameannonser i tidsskrift og pr. post («direct mail»)
    • Reklamebrosjyrer
    • Legemiddelkonsulentenes aktiviteter, herunder alt elektronisk og trykt materiell benyttet av dem
    • Utdeling av legemiddelprøver
    • Annonser eller stand på møter
    • All annen salgsaktivitet uansett format, f.eks., bruk av lyd- eller videoopptak, kringkasting, internett, sosiale medier mv
    Eksempler på hva som ikke omfattes av begrepet «Reklame». Listen er ikke uttømmende:
    • Etiketter og pakningsvedlegg, eller Preparatomtale som godkjennes ved utstedelse av markedsføringstillatelse
    • Tekniske faktaopplysninger, f.eks. om pris, emballasje, pakningsstørrelser når dette ikke kobles mot bruksområde eller Preparatomtale
    • Et Medlemsfirmas omtale av helsespørsmål eller sykdomsomtale når det ikke direkte eller indirekte kobles med omtale av ett eller flere Legemidler, se kapittel 10
    • Pressemeldinger, se kapittel 11
    • Ikke-intervensjonsstudier, se kapittel 23
    • Kliniske studier, herunder informasjonsmateriell som er nødvendig for gjennomføring av en klinisk studie (protokoll, Investigator’s Brochure, pasientsamtykke m.m.), se forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker av 30. oktober 2009 nr 1321.
    • Opplæringsmateriell, Risk Management Plan – Risikohåndteringsplan, som inngår som en forutsetning for markedsføringstillatelse (se retningslinjer fra Legemiddelverket)
    • Veiledning for teknisk administrering av et Legemiddel utformet i henhold til retningslinjene fra Legemiddelverket.
    • Generell firmaprofilering, for eksempel omtale av Medlemsfirmaets omsetning, antall ansatte eller Medlemsfirmaets forskingsarbeid, under forutsetning av at det ikke er omtale av registrerte eller potensielle produkter i salgs- eller bruksfremmende hensikt.
    I vurderingen av hva som skal anses som «utformet i den hensikt å fremme salget eller bruken/anvendelsen» inngår i tillegg til selve budskapet er gitt i.
    Særlig om anbud og myndighetskontakt
    Anbud og forhandlinger med relevant personale (innkjøpere, beslutningstakere) hos innkjøpsorganisasjoner som f.eks. helseforetak, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF (tidligere HINAS/LIS) anses ikke som Reklame. Anbud som leveres før Positive Opinion/ markedsføringstillatelse må inneholde informasjon/forbehold om dette.
    Et Medlemsfirma kan ha kontakt med beslutningstakere innen legemiddelområdet, slik som myndigheter, ledelse i Helseorganisasjoner, parter i anbudsprosesser, politikere mv., uten at dette anses som Reklame, under forutsetning av at kontakten har som formål å bidra til at utforming av rammebetingelsene for legemidler, finansiering osv. tilpasses den praktiske virkeligheten i Norge i dag (Market Access aktiviteter), og at Market Access aktivitetene utformes etter følgende kriterier:
    a) Antallet deltakere i kontakten skal holdes til et minimum og ikke være flere enn relevant for at formålet med kontakten kan oppfylles
    b) Eventuell produktinformasjon skal holdes på et minimum
    c)  Materiell som benyttes skal være tydelig merket med avsender/firmanavn, og ellers fremstå i nøytral utforming (ikke være produkt-branded)
    d)  All informasjon skal være nøktern, saklig og objektiv, og skal ikke fremstå som salgsfremmende
    e) Informasjonene skal i hovedsak baseres på fakta i form av finansiell informasjon, teknisk informasjon, informasjon fra godkjent Preparatomtale eller pakningsvedlegg eller data fra vitenskapelige publikasjoner.
    Informasjonen skal være nøkternt utformet og ikke være preget av salgspåstander.
    Proaktiv distribusjon eller formidling av informasjon om ett eller flere Legemidler til Helsepersonell eller andre grupper som faller utenfor definisjonen av Market Access-aktivitetene omfattes ikke av dette unntaket.
    Svar på konkrete forespørsler
    Korrespondanse, ev. sammen med nøkternt utformet materiell av ikke-markedsføringsmessig art, som er nødvendig for å besvare konkrete, uoppfordrede spørsmål om et bestemt Legemiddel, anses ikke som «Reklame». Se nærmere om dette i veiledningen til punkt 4.1.